中国食品药品网讯  8月6日下午，吉林省药监局召开全省第二季度医疗器械风险会商视频会，研究讨论第二季度风险隐患排查治理工作进展、分析存在的潜在性、系统性风险，提出整改措施，同时梳理总结今年以来医疗器械生产环节监管工作，部署下一阶段风险隐患排查及监管工作。 

　　会上，吉林省药监局各检查分局相关人员汇报了按照2021年分类分级监管要求对生产企业开展的监督检查情况、2021年第二季度风险隐患排查工作情况，以及在建立监管长效机制方面进行的积极创新和探索。长春检查分局根据辖区企业数量较多的特点，以风险评估为基本出发点，抓住无菌植入等高风险企业，重点开展植入性、一次性注射器输液器、血液透析液等高风险企业的监督检查，取得很好的监管效果，有效控制了风险；吉林检查分局开展“运用风险管理理念，做好“两品一械”监管工作的探索与调研，形成高质量的调研报告，为省药监局建立风险会商机制提供借鉴；辽源检查分局辖区有一家企业为国家防疫物资战略物资贮备库，该分局注重帮扶，多次上门指导，帮助企业大幅提高硬件条件与软件管理，从而消除风险隐患；其他各检查分局虽然辖区医疗器械生产企业较少，在风险隐患排查工作中，都不遗余力帮助企业查找管理漏洞，将风险隐患消除在萌芽之中。 

　　与会人员就在监督检查和现场核查过程中发现的问题进行交流，对监管中存在的难点问题进行讨论，科学研判可能存在的共性安全隐患，即受疫情的影响，有些企业处于停产状态，如有订货需求，存在突击开工，产品质量安全难以保证，会产生较大的风险；个别企业存在人员培训不到位、库房内的温湿度记录不及时、生产设备有损坏或生锈现象、原材料外包装上不贴取样证、化验室无取样分样记录等问题带来的潜在风险。针对排查出的问题，各部门分别从不同角度提出各自意见及防控措施，并形成共识，一致表示要切实增强风险意识，努力把工作做在前、把风险查找在前、把隐患化解在前，杜绝医疗器械安全事故的发生；要用好会商成果，不断探索创新监管方式方法，采取有效措施，组合使用各种手段，破解监管难点，凸显亮点，不断规范医疗器械企业的生产经营行为，确保广大群众用械质量安全。 

　　吉林省药监局医疗器械监管处处长李毅在总结中强调，下一步要将日常监管工作与疫情防控医疗器械监管工作紧密结合，按照年初生产监管计划，对照辖区内分类分级监管企业名单，以及要求的监管频次，强化工作举措，狠抓责任落实，确保完成年内工作目标；要按照8月2日吉林省药监局印发的《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》要求，进一步提高政治站位，加强监管绝不放松；加强全面排查，紧急调度企业状况；加大检查力度，监督企业持续合规，严厉查处违法行为；加强风险防控，提高部门联动协作。要坚持监管与帮扶并重的原则，积极开展《医疗器械监督管理条例》宣贯以及配套法规培训、质量管理体系能力提升等有益的活动，为促进当地医疗器械产业高质量发展做出贡献。 

　　据介绍，吉林省药监局高度重视风险排查治理及风险会商工作，制定印发《2021年全省医疗器械监管重点工作安排的通知》、《关于印发全省2021年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》，下发全省医疗器械生产企业分类分级监管企业名单，将国家药监局风险隐患排查治理工作要求结合到年度监管计划之中，明确实施步骤、检查频次、检查重点、工作要求等。同时，于5月14日组织召开第一季度风险会商会议，讨论通过《吉林省医疗器械风险会商工作制度》，成立风险会商领导小组，明确成员单位及职责分工，还制定风险会商工作流程图，将风险防控分为风险识别、风险评估、风险管控和效果评估四个大的步骤，其中风险会商是风险评估的重要手段与方法。 

　　2021年上半年，全省医疗器械监管部门结合年初生产监管计划，对一次性注射器、无菌植入类、疫情防控医疗器械类进行全面检查及抽样检验，将风险隐患排查工作有机结合，取得显著成效。截至6月底，已对全省15户重点生产企业交叉飞行检查，查出缺陷项107项，目前企业整改基本结束，各检查分局正进行整改跟踪检查；完成医用口罩、防护服等疫情防控医疗器械产品抽样105批次，针对发现的不合格产品17批次，正在复检中；加大执法力度，督促“僵尸企业”主动注销3张生产许可证，全省各环节立案97件，有力打击了各类违法行为。 （叶阳欢）