近日，磐石市市场监督管理局结合本区域医疗器械市场的实际，开展对医疗器械经营企业的经营活动进行专项整治，规范其经营行为，督促企业落实主体责任，确保经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

　　一是整治的重点单位。①2017年度监督检查中存在严重问题的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；④未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；⑤抽验检验出不合格产品的单位；⑥上年度信用等级评定为较差企业；⑦为其他企业提供储存配送服务的企业;⑧开展体验式销售的企业;⑨认为需要重点监管的其他情形。

　　二是整治的重点品种。以无菌、植（介）入类医疗器械、需要冷储的体外诊断试剂、彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、避孕套、透明质酸钠、大中型医疗设备，以及纳入国家总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的医疗器械产品为检查重点。

　　三是整治的重点内容。①重点检查是否建立覆盖经营质量管理全过程管理制定并保证有效运行。是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。②重点检查是否建立进货查验和销售记录，是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。“线下”整治和“线上”整治同步开展，严查未经许可或者备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。③经营、贮存场所及设施、条件。重点检查场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。④售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。⑤是否建立自查制度并按时报送自查报告。

　　四是检查频次要求。开展对三级监管的经营企业监督检查，对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，覆盖率达100%。开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。结合对第三类医疗器械经营企业年度自查报告的审查情况，必要时开展现场核查。