吉林省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

各有关单位：

为了进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，国家总局下发了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查工作的通知》（食药监药化管[2015]266号）（附件1），现将该通知转发给你们，请遵照执行。结合我省实际情况，提出以下要求：

一、各相关注册申请人根据自查和省局核查情况，自行评估已申报注册申请资料的真实性、规范性和完整性，不符合要求的，在2015年12月25日前主动提交撤回申请，并按照新的要求重新组织开展临床试验。对于存在真实性、完整性问题的药品注册申请，吉林省局将责令予以撤回。

二、除117号公告附件品种目录外的待审注册申请，请各药品注册申请人按照《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）要求，对完成临床试验申报生产的项目开展药物临床试验数据自查，并根据自查情况，填写生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表（附件2）或生产注册申请的药物临床数据自查报告表（附件3），于2016年1月5日前上报吉林省局，我局将根据自查上报情况开展核查。

三、各药物临床试验机构应继续对所承担的117号公告目录中仍待审评审批项目开展药物临床试验数据自查核查，同时要对公告发布之后新承接及在研的所有项目，特别是已列入不予批准目录的CRO公司和申办方的相关项目，并将自查情况汇总，填写吉林省药物临床试验机构项目自查统计表（附件4），附佐证材料，在2016年1月10日前，上报吉林省局。

联系人：刘爽

联系电话：0431-81763117

附件1.《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查工作的通知》（食药监药化管【2015】266号）

附件2. 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表

附件3. 生产注册申请的药物临床数据自查报告表

附件4. 吉林省药物临床试验机构项目自查统计表

吉林省食品药品监督管理局

2015年12月21日