2015-09-16 16:02:25 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》的实施，强化医疗器械生产企业监管，督促和指导生产企业贯彻落实《规范》的要求，不断提高医疗器械质量安全水平。省局决定，于2015年10月9日—13日对全省植入、无菌类及第三类医疗器械生产企业质量监管人员进行集中培训，现将有关要求通知如下：

一、培训内容

（一）ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

（二）YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

（三）医疗器械CE认证介绍

（四）医疗器械生产质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂附录

（五）医疗器械注册管理办法

（六）医疗器械生产管理办法

（七）洁净厂房控制

（八）灭菌与消毒相关知识

（九）工艺用水、用气相关知识

二、培训时间

于2015年10月9日—13日，8日报到。

三、培训地点

长春物贸宾馆。地址：长春市朝阳区人民大街6969号（火车站乘坐306、66路）

酒店联系电话：0431-85391600

四、培训人员

省内第二、三类医疗器械生产企业质量管理人员，每户企业至少1人参加，鼓励第一类医疗器械生产企业质量管理人员参加。

五、培训费用

培训费400元，食宿、交通费自理（住宿90/床、180/间、中晚餐50/次）。

六、其它

请各市（州）局通知本辖区内第二类、第三类医疗器械生产企业填写《吉林省医疗器械生产企业质量管理人员登记表》一式两份（其中一份报省局），并于2015年9月25日前将辖区内《培训回执》汇总后上报省局医疗器械处邮箱。

联系人：果永才、刘岩

联系电话：0431-81763137、81763152

手机：18143091666、13944822993

附件：1.培训回执

2.吉林省医疗器械生产企业质量管理人员登记表

吉林省食品药品监督管理局

2015年9月16日