吉林省食品药品监督管理局关于19家药品批发企业飞行检查情况的通告

近日，我局采取“随机双盲”的方式，组织对全省19家药品批发企业进行了飞行检查，现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下：

一、     企业存在违反GSP规定的主要问题

本次检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反GSP规定的情况，问题主要表现在以下方面：

1．部分企业缺乏诚信守法意识，违法违规经营药品。吉林市瑞信药业有限公司在未经批准的场所存放药品，销售药品不开具发票；吉林省天润药业有限公司在未经批准的场所存放药品。

2．部分企业GSP认证后，企业对质量管理工作不够重视，关键岗位人员变化较大，甚至出现空缺，不能有效履行职责，质量体系运行不能得到有效保障。

3．部分企业文件体系修订不及时，制定的管理制度不能有效运行。

4．部分企业计算机系统管理功能欠缺，不能记录数据修改的原因和过程，岗位权限设置不符合要求。

5．部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使用，温湿度超标时不能及时采取有效调控措施。

6．部分企业对首营企业资质审核不严，对相关资质未进行动态管理，不能保证购入药品的合法性。

7．部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱未按规定开展再验证，温湿度监测系统终端未定期进行校准或检定。

8．部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运输时，未实时监测、记录温度数据，存在安全隐患。

9．部分企业对实施电子监管的药品不按要求扫码并及时上传数据，进行核注核销。

二、受检企业存在缺陷项目及被处理情况

特此通告。

吉林省食品药品监督管理局

2015年8月18日