吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2026年第18期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第17期)
吉林省药品监督管理局
2026年3月3日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第18期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省鼎元牙科科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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2 |
吉林省鼎元牙科科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
—— |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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3 |
延吉市金达莱医疗器械有限公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
平面型耳挂式175mm×95mm、平面型绑带式175mm×95mm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
延续注册 |
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4 |
通化万通药业股份有限公司 |
筋骨贴 |
4 cm×4 cm,4 cm×6.5 cm,5 cm×6.5 cm,6. 5 cm×10 cm,7cm×10 cm,8 cm×13 cm,10.5 cm×10.5 cm,12 cm×12 cm,9 cm×8 cm,9 cm×10 cm,9 cm×12 cm |
本品由基质、基衬、离型纸组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、医用压敏胶经混合制成。 |
适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的人群。 |
延续注册 |