序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春赛诺美焱科技有限公司

医用皮肤修复敷料

型号：A1型。

规格：15g/袋、25g/袋、30g/袋。

本产品由透明质酸钠、聚谷氨酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、尼泊金甲酯、纯化水、非织造布及外袋组成，外袋材质为聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2

吉林西臣药业有限公司

医用重组胶原蛋白修复敷贴

A型（圆形）；A1 ：d:18cm，10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋；A2：d:22cm，10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋；A3：d:24cm，

10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋；A4：d:27cm，10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋

医用重组胶原蛋白修复敷贴由湿性修复液、非织造布和外袋组成。湿性修复液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯（矫味剂）、纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

长春市罡恒电子有限责任公司

远红外磁疗贴

矩形：30×30、30×40、40×60、50×50、

50×60、50×70、50×80、60×70、60×80、

60×90、65×70、70×100、80×90、80×100、80×110、90×120、90×130、95×130、

100×120、100×130、120×150、120×160、

140×150（长×宽，单位mm）

本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、医用透气胶带、硅油纸、磁片、铝箔袋组成。

适用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠的辅助治疗。

首次注册

4

吉林泰域医药科技有限公司

医用头部护理敷料

Ⅰ型：5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶。

Ⅱ型：20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200 mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶。

本产品由卡波姆、透明质酸钠、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水组成。包装容器Ⅰ型为塑料瓶（PET材质）组成，Ⅱ型为塑料瓶（PET材质）+按压泵组成。

适用于头部皮肤非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、果酸换肤、植发术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

首次注册

5

吉林泰域医药科技有限公司

医用重组胶原蛋白头部护理敷料

Ⅰ型：5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶。

Ⅱ型：20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200 mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶。

本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水和塑料瓶（PET材质)组成。包装容器Ⅰ型为塑料瓶（PET材质）组成，Ⅱ型为塑料瓶（PET材质）+按压泵组成。

适用于头部皮肤非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、果酸换肤、植发术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

首次注册

6

长春邦尔生物工程有限公司

医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶

软管：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、

25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、

80g/支。

包装瓶：10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、

40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶。

本产品由透明质酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。容器分为聚乙烯软管和聚乙烯包装瓶。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

首次注册

7

延吉市金达莱医疗器械有限公司

一次性换药包

A、B、C、D、E、F

由托盘、塑料镊子、金属镊子、纱布块、棉球(外购)、碘伏棉球(外购)、PE手套(外购)组成。

供普通外科护理时一次性使用。

延续注册

8

吉林省优势康建医疗器械有限公司

气体导管

YSK-CYG-M

由鼻塞、导管直管、导管支管、活动扣环、三通及接头组成。

用于鼻腔呼出二氧化碳气体的导出。

延续注册

9

迪瑞医疗科技股份有限公司

荧光五分类血细胞分析仪用质控物

水平1：1×2.5mL，2×2.5mL，3×2.5mL，4×2.5mL，1×3.0mL，2×3.0mL，3×3.0mL，4×3.0mL，1×4.5mL，2×4.5mL，3×4.5mL，4×4.5mL；

水平2：1×2.5mL，2×2.5mL，3×2.5mL，4×2.5mL，1×3.0mL，2×3.0mL，3×3.0mL，4×3.0mL，1×4.5mL，2×4.5mL，3×4.5mL，4×4.5mL；

水平3：1×2.5mL，2×2.5mL，3×2.5mL，4×2.5mL，1×3.0mL，2×3.0mL，3×3.0mL，4×3.0mL，1×4.5mL，2×4.5mL，3×4.5mL，4×4.5mL。

稳定的红细胞、白细胞、血小板。

用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的质量控制，以监控或评价检测结果的精密度。

延续注册

10

迪瑞医疗科技股份有限公司

超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×50测试/盒（不含校准品）；1×50测试/盒（不含质控品）；

2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒（不含校准品）；2×50测试/盒（不含质控品）；

1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒（不含校准品）；1×100测试/盒（不含质控品）；

2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒（不含校准品）；2×100测试/盒（不含质控品）；

4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒（不含校准品）；4×100测试/盒（不含质控品）；

1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒（不含校准品）；1×200测试/盒（不含质控品）；

2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒（不含校准品）；2×200测试/盒（不含质控品）；

校准品（高值）1×1mL、校准品（低值）1×1mL；

质控品（水平1）1×1mL、质控品（水平2）1×1mL；

校准品（高值）1×1mL、校准品（低值）1×1mL、质控品（水平1）1×1mL、质控品（水平2）1×1mL。

组成  主要成分  含量

试剂R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%

R2 吖啶酯标记的C反应蛋白抗体 ≥0.1μg/mL

R3 生物素标记的C反应蛋白抗体 ≥0.5μg/mL

校准品（高值、低值） 添加C反应蛋白的蛋白组分 见标签

质控品（水平1、水平2） 添加C反应蛋白的蛋白组分 见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。

延续注册

11

迪瑞医疗科技股份有限公司

荧光五分类血细胞分析仪用校准物

1×3.5mL，2×3.5mL，3×3.5mL，4×3.5mL

稳定的红细胞、白细胞、血小板。

用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积/红细胞比容、血小板5个参数的校准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

延续注册