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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第15期)

2026-02-24 15:37:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第15期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2026年第15期)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第15期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2026224


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2026年第15期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春于药师药业有限公司

医用热磁治疗贴

6cm×10cm10cm×13cm10cm×8cm

13.5cm×11cm18cm×10cm16cm×10cm

26cm×10cm

医用热磁治疗贴产品由发热料层、永磁片、外袋(铝塑复合袋)、内袋及固定粘贴面(含离型纸)组成。其中发热料层由铁粉、活性炭粉、蛭石、食盐、吸水树脂及水组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺结节引起的乳房胀痛的辅助治疗。

首次注册

2

吉林科童医疗科技有限责任公司

磁疗颈肩腰腿贴

7cm×10cm4cm×4cm4cm×6.5cm5cm×6.5cm6.5cm×10cm 8cm×13cm10.5cm×10.5cm12cm×12cm9cm×8cm9cm×10cm9cm×12cm4cm×22cm3cm×3cm、圆型-A、圆型-BWT-A型、WT-B型、WT-C型、WT-D型、WT-E型、WT-F

本品由基质、基衬、防粘层(离型纸)、外袋组成。其中基质是由钕铁硼、医用压敏胶经混合制成,基衬为弹力布,外袋为药用复合膜。

适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、类风湿性关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。

首次注册

3

长春市慧鑫康医疗科技有限公司

桡动脉压迫止血器

HXK-A-29HXK-A-27HXK-A-24HXK-A-23

HXK-B-29HXK-B-27HXK-B-22

 

桡动脉压迫止血器A型由钩面条、压迫球囊、支撑板、延长管、单向阀、毛面条、空气注射器、针头(不含针)、绑带组成。

桡动脉压迫止血器B型由搭扣、螺杆、支撑板、旋钮、保护膜、硅胶垫、绑带、钩面条组成。

 

用于动脉介入式手术等外科手术后,或手术结束拔除动静脉留置针后,穿刺点闭合压迫止血用。

 

首次注册

4

梅河口市良易义齿科技研究工作室

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

5

辽源市广而洁消毒剂有限公司

医用外科口罩

耳挂式:17.5cm×9.5cm   绑带式:17.5cm×9.5cm

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成;口罩体材质由无纺布、熔喷布组成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

延续注册

6

迪瑞医疗科技股份有限公司

网织红细胞分析用质控物

水平11×3.0mL2×3.0mL3×3.0mL4×3.0mL

水平21×3.0mL2×3.0mL3×3.0mL4×3.0mL

水平31×3.0mL2×3.0mL3×3.0mL4×3.0mL

 

水平1:网织红细胞(RET%):03%
水平2:网织红细胞(RET%):2.5%8%
水平3:网织红细胞(RET%):6%15%

 

用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统网织红细胞分析工作的质量控制。

 

延续注册

7

迪瑞医疗科技股份有限公司

体液质控物

水平11×3.0mL2×3.0mL3×3.0mL4×3.0mL

水平21×3.0mL2×3.0mL3×3.0mL4×3.0mL

稳定的红细胞:00.80×1012/L、稳定的白细胞:01.0×109/L

用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统体液分析工作的质量控制。

延续注册

 

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