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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第12期)

2026-02-11 10:25:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第12期)

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2026年第12期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第12期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                             2026211


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第12期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省曹兴堂生物医药有限公司

医用磁疗疝气带

F型(腹股沟型):S码、M码、L码、XL码。

Q型(脐疝型):S码、M码、L码、XL码。

医用磁疗疝气带:分为F型(腹股沟型)疝气带:由腰带、束带、磁疗包及外袋组成;Q型(脐疝型)疝气带:由腰带、磁疗包及外袋组成。腰带和束带为松紧适宜的松紧带;磁疗包内装有脱脂棉和6块钕铁硼永磁体,磁疗包的材质为棉布;外袋材质为药用低密度聚乙烯。

适用于疝气的辅助治疗。

 

首次注册

2

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用磁疗贴

50mm×70mm60mm×60mm70mm×70mm

70mm×100mm80mm×110mm90mm×120mm

90mm×130mm90mm×140mm100mm×120mm120mm×150mm

 

本品由无纺布、热熔胶、磁片、离型纸及铝塑复合袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于失眠的辅助治疗。

 

首次注册

3

吉林省七维生物科技有限公司

医用肛肠凝胶敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支。

本产品由卡波姆、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯、纯化水和药用复合软管组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血症状。

 

首次注册

4

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复贴

详见型号规格附页

本品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水、非织造布及外袋组成。外袋为铝塑袋。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

5

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

医用口腔溃疡凝胶

3g5g8g10g15g20g25g30g35g40g45g50g60g

 

本品由凝胶和软管组成,其中凝胶由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、纯化水组成。软管为PE材质。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

 

首次注册

6

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

透明质酸钠修复敷料

I型:3g5g8g10g15g20g25g30g40g50g60g80g100g120g150g

II型:10g15g20g25g30g

 

I型由修复液和塑料瓶组成,II型由修复液、无纺布及珠光膜和铝箔袋组成。其中修复液由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、卡波姆、纯化水组成。

 

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

7

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

透明质酸钠修复凝胶

3g5g8g10g15g18g20g25g30g35g40g50g60g80g100g120g150g

 

本品由凝胶和软管组成,其中凝胶由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、卡波姆、纯化水组成。

 

 

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

8

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

贻贝粘蛋白修复敷料

I型:3g5g8g10g15g20g25g30g40g50g60g80g100g120g150g

II型:10g15g20g25g30g40g50g

 

 

I型由修复液和塑料瓶组成。II型由修复液、无纺布及珠光膜、铝箔袋组成。其中修复液由贻贝粘蛋白、甘油、纯化水组成。

 

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

 

首次注册

9

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料

详见型号规格附页

本品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水、容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

10

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复液

详见型号规格附页

本品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、纯化水和容器组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为铝瓶。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

11

吉林省国大生物工程有限公司

医用妇科凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/

医用妇科凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂(玫瑰香精)组成。供给器采用聚丙烯材质。

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于HPV病毒所致宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状;同时适用于HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状;亦可适用于HPV病毒所致的宫颈糜烂,缩小糜烂面。

延续注册

12

吉林省国大生物工程有限公司

医用妇用凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/

医用妇用凝胶由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂(玫瑰香精)组成。供给器采用聚丙烯材质。

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植;适用于HPV病毒所致宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状;同时适用于HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状;亦可适用于HPV病毒所致的宫颈糜烂,缩小糜烂面。

延续注册

13

吉林省国大生物工程有限公司

医用宫颈粘膜凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂(玫瑰香精)、纯化水组成。供给器采用聚丙烯材质。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

14

吉林省国大生物工程有限公司

生理性海水鼻腔清洗器

60mL/0.56g80mL/0.74g100m/0.93g120mL/1.12g140mL/1.30g150mL/1.39g160mL/1.49g170mL/1.58g180mL/1.67g 190mL/1.77g200mL/1.86g210mL/1.95g 220mL/2.05g230mL/2.14g240mL/2.23g260mL/2.42g280mL/2.60g300mL/2.79g320mL/2.98g340mL/3.16g360mL/3.35g 380mL/3.53g400mL/3.72g460mL/4.28g480mL/4.46g500mL/4.65g

本品由洗鼻瓶及洗鼻剂组成。洗鼻瓶由瓶体、瓶盖、洗液导管、水阀、气阀、鼻塞器组成;洗鼻剂由海盐组成。洗鼻瓶采用聚乙烯材质、洗鼻剂采用铝塑袋。

适用于改善急慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎,鼻窦炎、鼻咽炎、鼻息肉、鼻腔疾病引起的鼻干、鼻痒、鼻塞、头痛、流涕、鼻出血、喷嚏症状,也可用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗和护理,恢复鼻腔功能。

延续注册

15

吉林省俊宏药业有限公司

 

医用外科口罩

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm

医用外科口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

延续注册

16

吉林省俊宏药业有限公司

 

一次性使用医用口罩

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

延续注册

17

吉林省俊宏药业有限公司

 

医用外科口罩

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm

医用外科口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

延续注册

18

吉林省七维生物科技有限公司

卡波姆妇科液体敷料

80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

本产品由液体敷料、妇用冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护层。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。缩小糜烂面、促进宫颈糜烂面的愈合、减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状

延续注册

19

吉林省奥康医药科技有限公司

医用防护口罩

折叠式N95

产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成;口罩体为内层和外层的无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布;鼻夹为可弯折的金属可塑性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

延续注册

 

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