吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2026年第5期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第5期)
吉林省药品监督管理局
2026年1月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2026年第5期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省利华制药有限公司 |
医用水凝胶敷料 |
椭圆形19.7cm×23cm,误差:±10% |
本品由水凝胶、底托和铝箔袋组成,水凝胶成分由聚乙烯醇、甘油、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂(尼泊金甲酯)与纯化水组成的定型凝胶。 |
用于非慢性创面(如激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
医用妇科凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支 |
产品由敷料和供给器两部分组成。其中敷料由酸酐化牛-β乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂(桂花香精)和纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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3 |
延边峻屹医疗科技有限公司 |
胃肠充盈超声造影剂 |
25g/包、50g/包、100g/包 |
本产品以莲藕、薏苡仁、陈皮、大米、玉米、黄豆可食用原料制造而成。 |
适用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 |
延续注册 |
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4 |
一次性使用组织穿刺悬吊固定器 |
详见规格型号附录 |
一次性使用组织悬吊器的所有组成配件为:导入针、悬吊器主体、锁定夹。 |
适用于手术中在内窥镜下操作,用于悬吊牵开固定目标组织或器官来改善手术视野。 |
延续注册 |
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5 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
详见规格型号附录 |
一次性使用无菌引流管套装由导管、穿刺针、引流球、引流瓶、引流袋组合配置而成,其中导管为主配件,穿刺针、引流袋、引流球、引流瓶、引流袋+引流球为可选配件,引流管材质为硅橡胶。 |
用于体表创伤或切口引流用。 |
延续注册 |