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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第5期)

2026-01-20 11:29:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第5期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2026年第5期)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第5期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2026120


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2026年第5期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省利华制药有限公司

医用水凝胶敷料

椭圆形19.7cm×23cm,误差:±10%

本品由水凝胶、底托和铝箔袋组成,水凝胶成分由聚乙烯醇、甘油、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂(尼泊金甲酯)与纯化水组成的定型凝胶。

用于非慢性创面(如激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

2

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/

产品由敷料和供给器两部分组成。其中敷料由酸酐化牛-β乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂(桂花香精)和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

3

延边峻屹医疗科技有限公司

胃肠充盈超声造影剂

25g/包、50g/包、100g/

本产品以莲藕、薏苡仁、陈皮、大米、玉米、黄豆可食用原料制造而成。

适用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。

延续注册

4

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用组织穿刺悬吊固定器

详见规格型号附录

 

一次性使用组织悬吊器的所有组成配件为:导入针、悬吊器主体、锁定夹。

适用于手术中在内窥镜下操作,用于悬吊牵开固定目标组织或器官来改善手术视野。

延续注册

5

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用无菌引流管套装

详见规格型号附录

 

一次性使用无菌引流管套装由导管、穿刺针、引流球、引流瓶、引流袋组合配置而成,其中导管为主配件,穿刺针、引流袋、引流球、引流瓶、引流袋+引流球为可选配件,引流管材质为硅橡胶。

用于体表创伤或切口引流用。

延续注册

 

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