吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2026年第1期）

2026-01-04 13:08:00 | 来源 : 吉林省药品监督管理局行政审批办公室 | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2026年第1期）

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

（2026年第1期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：130000

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第1期）

吉林省药品监督管理局

2026年1月4日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

（2026年第1期）

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林省中为医药科技有限公司

医用暖宫热敷治疗贴

70mm×70mm、80mm×60mm、80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、150mm×110mm、110mm×80mm、110mm×85mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm、160mm×90mm、180mm×100mm、140mm×100mm

本产品由无纺布层、透气层、发热料层、粘贴层和防粘隔离层及外袋（PE铝塑复合袋）组成。发热料层由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、吸水性树脂组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

长春市双欣医疗器械有限公司

医用透明质酸钠皮肤修复贴

A型（圆形）：20g/袋、25g/袋、30g/袋

B型（月牙形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋

C型（蝴蝶形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋

本产品由修复液、非织造布和复合膜外袋组成。其中修复液由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

首次注册

迪瑞医疗科技股份有限公司

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

详见产品技术要求

试剂R1：链霉亲和素磁颗粒≥0.03%，三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液10～100mmol/L，叠氮化钠≤0.1%，ProClin 300≤0.2%；

试剂R2：吖啶酯标记的胃泌素释放肽前体鼠单克隆抗体≥0.1µg/mL，1，3-二[三（羟甲基）]甲氨基丙烷缓冲液50～400mmol/L，叠氮化钠≤0.1%，ProClin 300≤0.2%；

试剂R3：生物素标记的胃泌素释放肽前体鼠单克隆抗体≥0.2µg/mL，1，3-二[三（羟甲基）]甲氨基丙烷缓冲液50～400mmol/L，叠氮化钠≤0.1%，ProClin 300≤0.2%；

校准品（高值、低值）：胃泌素释放肽前体抗原(低值:30～60pg/mL，高值:1500～2500pg/mL)，磷酸盐缓冲液10～100mmol/L，叠氮化钠≤0.1%，ProClin 300≤0.2%；

质控品（水平1、水平2）：胃泌素释放肽前体抗原(水平1: 30～60pg/mL，水平2:800～2500pg/mL)，磷酸盐缓冲液10～100mmol/L, 叠氮化钠≤0.1%，ProClin 300≤0.2%。

用于体外定量检测人血清或血浆中胃泌素释放肽前体的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

首次注册

长春呈实健康实业有限公司

后效反馈仪

RM-1型，RM-2型，CM-1型

由机箱、显示模块、功能控制模块和换能器组成。

对耳鸣、失眠具有治疗作用；对耳鸣伴有的头痛、偏头痛具有辅助治疗作用。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL

R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL

R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL

R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL

R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL

R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mL R2:2×60mL

R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL R2:3×20mL

R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL R2:2×50mL

R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL R2:2×60mL

R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL R2:6×20mL

R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL R2:2×70mL

R1:4×100mL R2:2×100mL R1:4×653mL R2:4×283mL

12×72T(R1：12×16.8mL R2：12×8.4mL)

校准品（可选购） 1×1mL

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)（pH7.6）	10g/L
	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶	6KU/L
	己糖激酶	8KU/L
试剂2	三磷酸腺苷	2g/L
试剂2	氧化型辅酶Ⅱ	2.5g/L
校准品（可选购）	葡萄糖、水基质	5-6mmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆中葡萄糖的浓度。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL

R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL

R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL

R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL

R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL

R1:2×90mL R2:1×60mL R1:3×40mL R2:3×15mL

R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL

R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL

R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL

R1:4×90mL R2:2×60mL

6×68T (R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	甘氨酸缓冲液(pH3.0)	0.1mol/L
试剂1	硫代辅酶	0.8g/L
试剂2	还原型辅酶Ⅰ	2.2g/L
试剂2	3α-类固醇脱氢酶	4.5KU/L
校准品（可选购）	胆酸钠、水基质	30-50μmol/L

用于人血清、血浆中总胆汁酸的体外定量测定。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL

R1:1×30mL R2:1×12mL R1:1×45mL R2:1×15mL

R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL

R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL

R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL

R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL

R1:3×40mL R2:3×15mL R1:4×30mL R2:2×20mL

R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL

R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL

R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×60mL R2:4×20mL

R1:4×90mL R2:2×60mL R1:6×250mL R2:6×97mL

500T（R1:1×80mL R2:1×28mL）

2×230T(R1:2×60mL R2: 2×20mL)

12×52T(R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL)

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)	11g/L
	胆固醇氧化酶	5KU/L
	胆固醇脂酶	3KU/L
	吐温-80	10ml/L
	过氧化物酶	3KU/L
试剂2	哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)(pH7.0)	11g/L
	曲通 X-100	10ml/L
	4-氨基安替比林	0.5g/L
	N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺	0.3g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(亚硝酸盐氧化法)

R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL

R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×60mLR2:2×15mL

R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mLR2:1×35mL

R1:2×80mL R2:1×40mL R1:4×35mLR2:2×20mL

R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×50mL R2:2×25mL

R1:4×50mL R2:3×20mL R1:4×60mL R2:4×15mL

R1:4×60mL R2:2×35mL R1:4×60mL R2:2×30mL

R1:4×100mLR2:2×50mL R1:4×120mLR2:2×60mL

R1:6×62mL R2:6×19mL

2×300T (R1：2×80mL+R2：2×20mL)

12×52T (R1：12×17.2mL+R2：12×4.3mL)

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液(pH8.2)	100mmol/L
试剂1	曲拉通X-100	10mL/L
试剂2	亚硝酸钠	1.3g/L
试剂2	磷酸盐缓冲液(pH7.0)	50mmol/L

用于人血清、血浆中总胆红素的体外定量测定。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL

R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL

R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL

R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL

R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL

R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mL R2:2×60mL

R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL R2:3×20mL

R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL R2:2×50mL

R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL R2:2×60mL

R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL R2:6×20mL

R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL R2:2×70mL

R1:4×100mLR2:2×100mL R1:4×653mL R2:4×283mL

12×72T(R1：12×16.8mL R2：12×8.4mL)

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.4)	1.2114g/L
	还原型辅酶Ⅰ	0.55g/L
	乳酸脱氢酶	3000U/L
	叠氮钠	2g/L
试剂2	L-丙氨酸	25g/L
	α-酮戊二酸	5g/L
	叠氮钠	2g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL

R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×15mL

R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL

R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL

R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL

R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL

R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL

R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×100mL R2:2×50mL

R1:4×120mL R2:2×60mL R1:4×653mL R2:4×146mL

R1:6×66mL R2:6×16mL

12×60T(R1:12×16.8mL R2:12×4.2mL)

主要组成成分：

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	双甘肽	11.0g/L
试剂2	γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺	4.0g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中γ-谷氨酰基转移酶的活力。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

R:1×10mL R:1×20mL R:1×50mL R:2×30mL

R:2×35mL R:2×40mL R:2×45mL R:2×50mL

R:2×55mL R:2×60mL R:4×20mL R:4×30mL

R:4×35mL R:4×40mL R:4×45mL R:4×50mL

R:4×55mL R:4×60mL R:5×20mL R:5×120mL

R:6×20mL R:6×30mL R:6×35mL R:6×40mL

R:6×45mL R:6×50mL R:6×55mL R:6×60mL

R:6×100mLR:8×20mL R:10×20mL R:4×1000mL

R:2×2000mL R:2×300T（2×100mL）

R:12×72T （12×25mL）

校准品（可选购）：1×1mL

主要组成成分：

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂	琥珀酸缓冲液(pH 4.15)	10g/L
	聚氧乙烯（23）十二烷基醚	2.5g/L
	溴甲酚绿	0.3g/L
校准品（可选购）	白蛋白、水基质	30-50g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中白蛋白的浓度。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL

R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×15mL

R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL

R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL

R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL

R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL

R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL

R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×100mL R2:2×50mL

R1:4×120mL R2:2×60mL R1:6×66mL R2:6×16mL

750T（R1:1×80mL R2:1×18mL）

2×160T(R1:2×44mLR2：2×11mL)

300T（R1：1×33mL R2：1×9mL）

6×60T(R1：6×16.8mL R2：6×4.2mL)

要组成成分：

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	4-(2-羟乙基)-1-哌嗪-乙磺酸	2mol/L
	α-葡萄糖苷酶	8KU/L
	氯化钠	1.5g/L
	氯化钙	1.0g/L
试剂2	4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷	6g/L

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中淀粉酶的活力。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL

R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×15mL

R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL

R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL

R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL

R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL

R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL

R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×100mLR2:2×50mL

R1:4×120mLR2:2×60mL R1:4×653mLR2:4×146mL

R1:6×66mL R2:6×16mL

12×60T(R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL)

试剂盒组成试剂中的组成成分含量

试剂1 2-氨基-2-甲基-丙醇 1.0g/L

醋酸镁 2.0g/L

乙二胺四乙酸 0.5g/L

硫酸锌 0.2g/L

试剂2 对硝基苯磷酸二钠 0.5g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中碱性磷酸酶的活力。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL

R1:1×33mL R2:1×13mL R1:1×45mL R2:1×15mL

R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL

R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL

R1:3×40mL R2:3×15mL R1:4×30mL R2:2×20mL

R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL

R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL

R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×60mL R2:4×20mL

R1:4×90mL R2:2×60mL R1:6×54mL R2:6×20mL

R1:4×651mL R2:4×230mL

450T（R1:1×73mL R2:1×26mL）

2×230T(R1:2×60mL R2:2×20mL)

12×52T(R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL)

主要组成成分：

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂1	哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)	11g/L
	胆固醇脂酶	3KU/L
	胆固醇氧化酶	3KU/L
	过氧化氢酶	3KU/L
	曲拉通 X-100	20ml/L
试剂2	哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)(pH7.0)	11g/L
	过氧化物酶	3KU/L
	4-氨基安替比林	0.5g/L
	N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺	0.3g/L
	叠氮钠	1g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

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