吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第71期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第71期)
吉林省药品监督管理局
2025年12月08日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第71期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
Ⅰ型:30mm×30mm、40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×80mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、100mm×120mm、120mm×150mm; Ⅱ型:30mm×30mm、40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×80mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、100mm×120mm、120mm×150mm |
产品由固定贴、磁片、胶芯和外袋组成,固定贴由无纺布、热熔胶、离型纸制成;胶芯由珠光膜、离型纸、热熔胶制成;外袋由铝箔袋组成。 |
Ⅰ型用于急慢性支气管炎所引起的咳嗽、咯痰、喘息症状的辅助治疗;Ⅱ型适用于镇痛、消肿、失眠的辅助治疗。 |
首次注册 |
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2 |
吉林科童医疗科技有限责任公司 |
医用生物玻璃皮肤护理敷料 |
5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、50g/支、60g/支、70g/支、100g/支 |
本产品由乳膏和容器组成,其中乳膏由卡波姆、生物玻璃粉体、白凡士林、纯化水、尼泊金丙酯钠组成。容器为药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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3 |
国适健康科技(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复敷料 |
5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶 |
由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水、容器组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司 |
口腔含漱液 |
15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺,麦芽糖糊精、纯化水、包装瓶(PET)组成。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。 |
首次注册 |
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5 |
吉林博汇美萃生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白头部液体敷料 |
详见规格型号附表 |
本产品由敷料和包装容器组成,敷料由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、阳离子瓜尔胶、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇、戊二醇、水解玉米淀粉、月桂酰肌氨酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、三乙醇胺、纯化水组成。MC-I型包装容器为铝箔袋,MC-Ⅱ型包装容器为PE瓶+泵头,MC-Ⅲ型包装容器为PE瓶+千秋盖,MC-Ⅳ型包装容器为PE软管。 |
通过在头部皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于头部皮肤创面等非慢性创面的护理。 |
首次注册 |
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6 |
吉林博汇美萃生物科技有限公司 |
医用喷剂敷料 |
MC-I型:5mL,6mL,7mL,8mL,10mL,12mL,15mL,18mL,20mL,25mL,26mL,30mL,35mL,40mL,45mL,50mL,55mL,60mL,65mL,70mL,75mL,80mL,90mL,100mL,110mL,120mL,130mL,140mL,150mL,160mL,170mL,180mL,200mL,220mL,230mL,240mL,250mL |
本产品由敷料和包装容器组成,敷料由卡波姆、β-葡聚糖、透明质酸钠、甘油、椰油酰谷氨酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、戊二醇、纯化水组成。包装容器为 PET 瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如激光/光子/果酸换肤)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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7 |
吉林博汇美萃生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白头部护理敷料 |
详见规格型号附表 |
本产品由敷料和包装容器组成,敷料由卡波姆、重组胶原蛋白、聚乙二醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、戊二醇、三乙醇胺、水解玉米淀粉、纯化水组成。MC-I型包装容器为西林瓶(玻璃),MC-Ⅱ型包装容器为滴管瓶(玻璃),MC-Ⅲ型包装容器为PET瓶+喷雾头,MC-Ⅳ型包装容器为PE瓶+喷雾头,MC-Ⅴ型包装容器为PET瓶。 |
通过在头部皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。适用于小创口及植发术后浅表性创面等非慢性创面及周围头部皮肤创面的护理。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用远红外磁疗贴 |
Ⅰ型:50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、95mm×125mm、100mm×130mm、100mm×135mm、100mm×150mm、110mm×110mm、130mm×130mm、150mm×150mm Ⅱ型:60mm×80mm、70mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、95mm×125mm、100mm×130mm、100mm×135mm、100mm×150mm、110mm×110mm、130mm×130mm Ⅲ型:50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、95mm×125mm、100mm×130mm、100mm×135mm、100mm×150mm、110mm×110mm Ⅳ型:50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、95mm×125mm、100mm×130mm、100mm×135mm、100mm×150mm Ⅴ型:50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、95mm×125mm、100mm×130mm、100mm×135mm |
本产品由固定贴、远红外胶芯、磁片和铝箔袋组成,固定贴由无纺布、热熔胶、离型纸组成,胶芯由珠光膜、离型纸、远红外陶瓷粉、热熔胶组成。
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本产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
Ⅰ型可用于颈椎病、痛风性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、类风湿性关节炎、足跟痛、滑膜炎、腱鞘炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。Ⅱ型可用于急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。Ⅲ型可用于缓解月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经的辅助治疗。Ⅳ型适用于慢性胃炎的辅助治疗。Ⅴ型适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰、咳喘的辅助治疗。
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首次注册 |
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9 |
吉林省博仕佳医药有限公司 |
医用热敷贴 |
腰椎型(无固定贴):100mm×90mm、100mm×130mm; 腰椎型(有固定贴):198mm×89mm、180mm×80mm、200mm×130mm、200mm×80mm、190mm×130mm; 关节型(无固定贴):100mm×90mm、100mm×130mm; 关节型(有固定贴):198mm×89mm、180mm×80mm、200mm×130mm、200mm×80mm、190mm×130mm: 颈椎型(无固定贴):100mm×90mm、100mm×130mm; 颈椎型(有固定贴):198mm×89mm、180mm×80mm、200mm×130mm、200mm×80mm、190mm×130mm; |
无固定贴的医用热敷贴由发热袋、离型纸、热熔胶、外袋组成,有固定贴的医用热敷贴由无纺布、热熔胶、离型纸、发热袋(发热袋含有还原铁粉、活性炭、蛭石粉、树脂、盐、水)、外袋组成,外袋由铝箔袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。关节型适用于软组织损伤、关节炎引起的关节疼痛的辅助治疗;腰椎型适用于腰椎间盘突出、软组织损伤、腰肌劳损所致的腰部疼痛的辅助治疗;颈椎型适用于颈椎病引起的疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
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10 |
延吉市龙佳医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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11 |
延吉市龙佳医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
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由全口义齿、局部可摘义齿组成。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损,牙列缺失的修复 |
延续注册 |