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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第67期)

2025-11-26 15:28:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第67期)

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

(2025年第67期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第67期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                         2025年11月26日


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第67期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省曹兴堂生物医药有限公司

医用射线防护喷剂

A10000(U/)B10mL/瓶;A15000(U/)B15mL/瓶;A20000(U/)B20mL/瓶;A25000(U/)B25mL/瓶;A30000(U/)B30mL/瓶。

本品由超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂(海藻糖),以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶中;溶剂:其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存放于B瓶中。产品由A瓶、B瓶及喷雾泵组成。A瓶、B瓶均为钠钙玻璃药瓶,B瓶为无色玻璃瓶。

供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

首次注册

2

吉林藤王宫药业有限公司

远红外治疗凝胶

A5gA10gA15gA20gA25gA30gA40gA50gA60gA80gA100gA120gA150gB5gB10gB15gB20gA25gB30gB40gB50gB60gB80gB100gB120gB150gC5gC10gC15gC20gC25gC30gC40gC50gC60gC 80gC100gC120gC150gD5gD10gD15gD20gD25gD30gD40gD50gD60gD 80gD100gD120gD150g

本产品由载液容器和远红外治疗凝胶组成;远红外治疗凝胶由远红外陶瓷粉、甘油、乙醇、聚乙烯醇、羟苯甲酯、柠檬黄、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯和纯化水组成。A型载液容器为铝塑管、B型载液容器为塑料瓶、C型载液容器为玻璃瓶、D型载液容器为塑料管。

该产品可促进局部血液循环、辅助消炎和止痛。适用于腰肌劳损、关节炎、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗

首次注册

3

吉林朗远医疗器械有限公司

重组胶原蛋白透明质酸钠修护液

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

本品由西林瓶和修护液组成。修护液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠)、纯化水组成。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

4

吉林朗远医疗器械有限公司

重组胶原蛋白透明质酸钠修护贴

20g/袋、26g/袋、30g/袋。

本品由铝塑复合袋、无纺布和修护液组成,修护液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠)、甘油和纯化水组成。无菌提供。

 

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

5

吉林朗远医疗器械有限公司

远红外小儿腹痛贴

I型(50mm×70mm,内贴φ30mm)、

型(60mm×60mm,内贴φ30mm)、

型(70mm×70mm,内贴φ30mm)、

IV型(70mm×100mm,内贴30*50mm)、

V型(75mm×90mm,内贴φ30mm)、

VI型(80mm×110mm,内贴30*50mm

本品由远红外陶瓷粉、医用胶、离型纸及医用透气胶带组成。包装采用纸塑复合袋。

本品对因伤食、湿热引起的小儿腹痛、腹胀、腹泻症状有辅助治疗作用。

 

6

吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司

疤痕修复凝胶

10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支。

本品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、聚山梨酯80、纯化水、药用聚乙烯//聚乙烯复合软膏管组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

 

7

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用无菌备皮刀

单刃4.5×9.5、双刃4.5×9.5

一次性使用无菌备皮刀由刀片、刀架和保护盖组成。刀片采用不锈钢材料制成,刀架和保护盖采用聚乙烯材料制成。产品无菌提供,一次性使用。

供临床手术前备皮用。

 

8

长春于药师药业有限公司

医用远红外止咳凝胶

包装瓶:10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。软管:3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。

本产品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、纯化水组成。容器由聚乙烯包装瓶或聚乙烯软管组成。

本品适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。

 

9

吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司

医用皮肤液体敷料

 3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、8mL/瓶、9mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、17mL/瓶、18mL/瓶、19mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶。60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶。

本产品由羧甲基纤维素钠、甘油、尼泊金甲酯钠、矫味剂(γ-十一内酯)、纯化水和容器(聚乙烯瓶)组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

10

吉林瑞特生物科技有限公司

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

1)R1:20mL×1R2:5mL×1     2)R1:40mL×1R2:10mL×1

3)R1:48mL×1R2:12mL×1    4)R1:40mL×2R2:10mL×2

5)R1:40mL×2R2:20mL×1    6)R1:50mL×4R2:25mL×2   

7)R1:60mL×1R2:15mL×1    8)R1:60mL×2R2:15mL×2   

9)R1:60mL×3R2:45mL×1    10)R1:60mL×4R2:15mL×4  

11)R1:60mL×4R2:60mL×1   12)R1:60mL×6R2:45mL×2 

13)R1:80mL×1R2:20mL×1   14)R1:80mL×2R2:20mL×2 

15)R1:100mL×2R2:50mL×1  16)R1:160mL×2R2:40mL×2

17)R1:240mL×2R2:60mL×2  18)R1:400mL×2R2:100mL×2

19)R1:2L×1R2:0.5L×1     20)R1:4L×1R2:1L×1      

21)R1:10L×1R2:2.5L×1

22)200T×2R1:48mL×2R2:12mL×2);

23)200T×4R1:48mL×4R2:12mL×4);

24)300T×2R1:72mL×2R2:18mL×2);

25)300T×4R1:72mL×4R2:18mL×4);

26)校准品(选配):1mL×22水平);

27)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

R1

磷酸盐缓冲液                100mmol/L

S-腺苷甲硫氨酸              0.1mmol/L

三(2羧乙基)磷氯化氢       0.5mmol/L

还原型辅酶                  0.5mmol/L

R2

磷酸盐缓冲液                100mmol/L

同型半胱氨酸甲基转移酶      5KU/L

谷氨酸脱氢酶                10KU/L

S-腺苷同型半胱氨酸水解酶    3KU/L

腺苷脱氨酶    5KU/L

校准品:

同型半胱酸(牛血清基质)    2.050µmol/L

质控品:

同型半胱酸(牛血清基质)    2.050µmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

 

11

吉林瑞特生物科技有限公司

钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

1)R:30mL×1     2)R:30mL×2

3)R:50mL×1     4)R:50mL×4

5)R:60mL×2     6)R:60mL×3

7)R:60mL×6     8)R:80mL×3    

9)R:100mL×3    10)R:300mL×3  

11)R:500mL×3   12)R:5L×1    

13)R:10L×1     14)校准品(选配):1mL×1

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R

磷酸盐缓冲液

50 mmol/L

偶氮胂Ⅲ

0.1 mmol/L

校准品

钙离子(水基质)

0.24.5 mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中钙的含量。

 

12

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液干化学分析质控物

1×4mL1×8mL4×4mL4×8mL

5×4mL5×8mL5×5mL10×8mL

1×500mL1×1L1×5L

磷酸盐缓冲液、葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸钠、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、维生素C

 

用于对尿液中酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四个项目的质量控制。

 

 

13

吉林瑞特生物科技有限公司

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

1)R:30mL×1      2)R:30mL×2

3)R:50mL×1      4)R:50mL×4

5)R:60mL×2      6)R:60mL×3

7)R:60mL×6      8)R:80mL×3     

9)R:100mL×3     10)R:300mL×3   

11)R:500mL×3    12)R:5L×1     

13)R:10L×1     14)校准品(选配):1mL×1

    主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100 mmol/L

碳酸钾

50 mmol/L

乙二醇二乙醚二胺四乙酸

0.1 mmol/L

二甲苯胺蓝

0.1 mmol/L

校准品

镁离子(水基质)

0.12.05 mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的含量。

 

14

吉林瑞特生物科技有限公司

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:6mL×1    2)R1:40mL×1R2:10mL×1

3)R1:40mL×2R2:20mL×1   4)R1:50mL×4R2:25mL×2

5)R1:60mL×2R2:15mL×2   6)R1:60mL×3R2:45mL×1

7)R1:60mL×4R2:15mL×4   8)R1:60mL×4R2:60mL×1

9)R1:60mL×6R2:45mL×2  10)R1:80mL×2R2:20mL×2

11)R1:100mL×2R2:50mL×112)R1:160mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:60mL×214)R1:400mL×2R2:100mL×2

15)R1:2L×1R2:0.5L×1   16)R1:4L×1R2:1L×1

17)R1:10L×1R2:2.5L×1

18)200T×1R1:40mL×1R2:10mL×1);

19)200T×2R1:40mL×2R2:10mL×2);

20)200T×4R1:40mL×4R2:10mL×4);

21)300T×2R1:60mL×2R2:15mL×2);

22)300T×4R1:60mL×4R2:15mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

24)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液         50mmol/L

聚乙二醇6000                   4

R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液         50mmol/L

胶乳包被抗人β2-微球蛋白抗体    0.5%

校准品:

β2-微球蛋白抗原(水基质)      0.5020 mg/L

质控品:

β2-微球蛋白抗原(水基质)      0.5020 mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中β2-微球蛋白的含量。

 

15

吉林瑞特生物科技有限公司

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:6mL×1        2)R1:40mL×1R2:10mL×1

3)R1:40mL×2R2:20mL×1       4)R1:50mL×4R2:25mL×2

5)R1:60mL×2R2:15mL×2       6)R1:60mL×3R2:45mL×1

7)R1:60mL×4R2:15mL×4       8)R1:60mL×4R2:60mL×1

9)R1:60mL×6R2:45mL×2      10)R1:80mL×2R2:20mL×2

11)R1:100mL×2R2:50mL×1    12)R1:160mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:60mL×2    14)R1:400mL×2R2:100mL×2

15)R1:2L×1R2:0.5L×1       16)R1:4L×1R2:1L×1

17)R1:10L×1R2:2.5L×1     

18)200T×2R1:64mL×2R2:16mL×2);

19)200T×4R1:64mL×4R2:16mL×4);

20)300T×2R1:96mL×2R2:24mL×2);

21)300T×4R1:96mL×4R2:24mL×4);                  

22)校准品(选配):1mL×1

 

主要组成成分:

R1:

三羟甲基氨基甲烷缓冲液         100mmol/L

聚乙二醇6000                   40g/L

R2:

胶乳包被抗人C反应蛋白抗体      0.5%

校准品:

C反应蛋白抗原(牛血清基质)    0.50150mg/L

 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

 

16

吉林瑞特生物科技有限公司

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:6mL×1   2)R1:40mL×1R2:10mL×1

3)R1:40mL×2R2:20mL×1  4)R1:50mL×4R2:25mL×2

5)R1:60mL×2R2:15mL×2  6)R1:60mL×3R2:45mL×1

7)R1:60mL×4R2:15mL×4  8)R1:60mL×4R2:60mL×1

9)R1:60mL×6R2:45mL×2  10)R1:80mL×2R2:20mL×2

11)R1:100mL×2R2:50mL×112)R1:160mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:60mL×214)R1:400mL×2R2:100mL×2

15)R1:2L×1R2:0.5L×1   16)R1:4L×1R2:1L×1

17)R1:10L×1R2:2.5L×1

18)200T×2R1:40mL×2R2:10mL×2);

19)200T×4R1:40mL×4R2:10mL×4);

20)300T×2R1:60mL×2R2:15mL×2);

21)300T×4R1:60mL×4R2:15mL×4);

22)校准品(选配):1mL×1

23)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

R1:

三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH8.6    50mmol/L

聚乙二醇6000                   40g/L

R2:

胶乳包被抗人胱抑素C抗体       0.5%

校准品:

胱抑素C(牛血清基质)          0.507.50mg/L

质控品:

胱抑素C(牛血清基质)          0.507.50mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

 

17

吉林瑞特生物科技有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:8mL×1     2)R1:30mL×2R2:20mL×1

3)R1:30mL×4R2:20mL×2    4)R1:45mL×1R2:15mL×1

5)R1:60mL×2R2:20mL×2    6)R1:60mL×4R2:20mL×4

7)R1:60mL×3R2:60mL×1    8)R1:60mL×4R2:40mL×2

9)R1:60mL×6R2:60mL×2   10)R1:75mL×2R2:25mL×2

11)R1:96mL×2R2:32mL×2  12)R1:120mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:80mL×2 14)R1:300mL×2R2:100mL×2

15)R1:900mL×1R2:300mL×116)R1:3L×1R2:1L×1

17)R1:6L×1R2:2L×1      18)R1:9L×1R2:3L×1

19)300T×2R1:67.5mL×2R2:22.5mL×2);

20)300T×4R1:67.5mL×4R2:22.5mL×4);

21)400T×2R1:90mL×2R2:30mL×2);

22)400T×4R1:90mL×4R2:30mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

24)质控品(选配):1mL×2

 

      主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

聚乙二醇6000

40g/L

R2

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

胶乳包被抗人视黄醇结合蛋白抗体

0.5 %

校准品

视黄醇结合蛋白抗原(牛血清基质)

5.0140 mg/L

质控品

视黄醇结合蛋白抗原(牛血清基质)

5.0140 mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

 

18

吉林瑞特生物科技有限公司

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:8mL×1     2)R1:30mL×2R2:20mL×1

3)R1:30mL×4R2:20mL×2    4)R1:60mL×1R2:20mL×1

5)R1:60mL×2R2:20mL×2    6)R1:60mL×4R2:20mL×4

7)R1:60mL×3R2:60mL×1    8)R1:60mL×4R2:40mL×2

9)R1:60mL×6R2:60mL×2   10)R1:75mL×2R2:25mL×2

11)R1:96mL×2R2:32mL×2  12)R1:120mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:80mL×2 14)R1:300mL×2R2:100mL×2

15)R1:900mL×1R2:300mL×116)R1:3L×1R2:1L×1

17)R1:6L×1R2:2L×1      18)R1:9L×1R2:3L×1

19)300T×2R1:90mL×2R2:30mL×2);

20)300T×4R1:90mL×4R2:30mL×4);

21)400T×2R1:120mL×2R2:40mL×2);

22)400T×4R1:120mL×4R2:40mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

 

    主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100 mmol/L

聚乙二醇6000

40 g/L

R2

磷酸盐缓冲液

100 mmol/L

抗人载脂蛋白A1抗体

0.5%

校准品

载脂蛋白A1(牛血清基质)

0.12.5g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

 

19

吉林瑞特生物科技有限公司

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:8mL×1     2)R1:30mL×2R2:20mL×1

3)R1:30mL×4R2:20mL×2    4)R1:45mL×1R2:15mL×1

5)R1:60mL×2R2:20mL×2    6)R1:60mL×4R2:20mL×4

7)R1:60mL×3R2:60mL×1    8)R1:60mL×4R2:40mL×2

9)R1:60mL×6R2:60mL×2    10)R1:75mL×2R2:25mL×2

11)R1:96mL×2R2:32mL×2   12)R1:120mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:80mL×2  14)R1:300mL×2R2:100mL×2

15)R1:900mL×1R2:300mL×1 16)R1:3L×1R2:1L×1

17)R1:6L×1R2:2L×1       18)R1:9L×1R2:3L×1

19)300T×2R1:67.5mL×2R2:22.5mL×2);

20)300T×4R1:67.5mL×4R2:22.5mL×4);

21)400T×2R1:90mL×2R2:30mL×2);

22)400T×4R1:90mL×4R2:30mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

24)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

R1:

磷酸盐缓冲液          100mmol/L

聚乙二醇6000          2.5

R2:

抗人前白蛋白抗体      0.5%

校准品:

前白蛋白(水基质)    10800mg/L

质控品:

前白蛋白(水基质)    10800mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

 

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:15mL×1R2:3mL×1    2)R1:25mL×1R2:5mL×1

3)R1:40mL×1R2:8mL×1    4)R1:40mL×2R2:8mL×2

5)R1:50mL×4R2:20mL×2   6)R1:60mL×1R2:12mL×1

7)R1:60mL×2R2:12mL×2   8)R1:60mL×4R2:12mL×4

9)R1:60mL×3R2:36mL×1  10)R1:60mL×4R2:48mL×1

11)R1:80mL×2R2:16mL×2 12)R1:100mL×2R2:40mL×1

13)R1:300mL×2R2:60mL×214)R1:5L×1R2:1L×1

15)R1:10L×1R2:2L×1

16)200T×2R1:40mL×2R2:8mL×2);

17)200T×4R1:40mL×4R2:8mL×4);

18)300T×2R1:60mL×2R2:12mL×2);

19)300T×4R1:60mL×4R2:12mL×4);

20)校准品(选配):1mL×1

21)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

甘氨酸缓冲液

100 mmol/L

R2

胶乳颗粒包被的抗人血清淀粉样蛋白A抗体

0.2 %

校准品

(选配)

牛血清(20g/L

血清淀粉样蛋白A

该校准品为牛血清基质冻干校准品

定值范围:

0.1-320.0mg/L

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清(20g/L

血清淀粉样蛋白A

该质控品为牛血清基质冻干质控品

定值范围:

0.1-320.0mg/L

具体定值见瓶签

本试剂(盒)在2℃~8℃、密封、避光保存,有效期为12个月;

试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,可稳定30天;校准品复溶后在-20℃密封避光保存的稳定时间为5天。

 

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全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:16mL×1R2:4mL×1   2)R1:24mL×1R2:6mL×1

3)R1:40mL×1R2:10mL×1  4)R1:40mL×2R2:20mL×1

5)R1:50mL×4R2:25mL×2  6)R1:60mL×1R2:15mL×1

7)R1:60mL×2R2:15mL×2  8)R1:60mL×3R2:45mL×1

9)R1:60mL×4R2:15mL×4  10)R1:60mL×4R2:60mL×1

11)R1:60mL×6R2:45mL×212)R1:80mL×2R2:20mL×2

13)R1:100mL×2R2:50mL×114)R1:160mL×2R2:40mL×2

15)R1:240mL×2R2:60mL×216)R1:400mL×2R2:100mL×2

17)R1:2L×1R2:0.5L×1   18)R1:4L×1R2:1L×1

19)R1:10L×1R2:2.5L×1

20)200T×2R1:32mL×2R2:8mL×2);

21)200T×4R1:32mL×4R2:8mL×4);

22)300T×2R1:48mL×2R2:12mL×2);

23)300T×4R1:48mL×4R2:12mL×4);

24)校准品(选配):0.5mL×5

25)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

R1:

三羟甲基氨基甲烷缓冲液        50mmol/L

R2:

胶乳包被抗人C反应蛋白IgG    0.5%

校准品:

牛血清

C反应蛋白

定值范围:(0.5-150mg/L

质控品:

牛血清

C反应蛋白

定值范围:(0.5-150mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中全量程C反应蛋白的含量。

 

 

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