吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第61期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第61期)
吉林省药品监督管理局
2025年10月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第61期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林速健药业有限公司 |
医用重组胶原蛋白妇科凝胶 |
Ⅰ型:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支 Ⅱ型:20g/支 |
Ⅰ型:本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和药用高密度聚乙烯管组成。 Ⅱ型:本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和药用高密度聚乙烯瓶组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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2 |
吉林续创医学科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白湿性修复贴 |
详见规格型号附表 |
本品由胶原蛋白修复液、非织造布和外袋(药用铝箔)构成。胶原蛋白修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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3 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
详见规格型号附表 |
本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)及容器组成。A型容器聚乙烯软管、B型容器聚乙烯瓶。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
医用脱脂棉球 |
详见规格型号附表 |
本品采用医用脱脂棉制成。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
首次注册 |
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5 |
长春市科新生化药械研究有限公司 |
疤痕修复贴 |
详见规格型号附表 |
本品由硅凝胶层、离型层和保护层及外袋(复合膜包装袋)组成。离型层是由聚氨酯薄膜制成,硅凝胶层是由聚二甲基硅氧烷制成,保护层是由PE膜制成。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
首次注册 |
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6 |
吉林续创医学科技有限公司 |
医用皮肤修复凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、 70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 |
本品由重组胶原蛋白凝胶和PE软管两部分构成。重组胶原蛋白凝胶由卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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7 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
定制式牙科种植用导板 |
DDB-01 牙支持型、DDB-02 骨支持型、 DDB-03 黏膜支持型、DDB-04混合支持型 |
产品由基板、导环及外包装组成,基板采用丙烯酸酯材料,根据CAD模型,运用3D打印工艺制作而成。导环采用钛合金TC4 ELI材料制成,外包装采用纸塑袋形式。该产品以非无菌状态提供。 |
用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等,从而辅助安装种植体。 |
首次注册 |