吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第55期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第55期)
吉林省药品监督管理局
2025年9月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第55期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林续创医学科技有限公司 |
医用热敷贴 |
A型:长方形:A1:145mm×100mm、A2:145mm×90mm、A3:100mm×80mm、A4:110mm×80mm、A5:100mm×95mm、A6:125mm×95mm、A7:130mm×95mm 、A8:120mm×100mm、A9:130mm×100mm、A10:135mm×100mm、A11:200mm×90mm、A12:200mm×100mm、A13:250mm×85mm、A14:230mm×75mm、A15:230mm×85mm B型:圆形:B1:Φ80mm、B2:Φ100mm |
本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及塑料袋密封构成的外用贴。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水构成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎的辅助治疗。 |
首次注册 |
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2 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
皮肤修复软膏 |
详见产品技术要求 |
本品由凝胶和软管构成,其中凝胶的成分为卡波姆、甘油、聚山梨酯-80、重组胶原蛋白、氢氧化钠、纯化水;软管为药用聚乙烯软管。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 |
首次注册 |
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3 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复软膏 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支 |
本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、二甲基硅油、羟苯甲酯、三乙醇胺、纯化水及容器(聚乙烯)组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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4 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
详见产品技术要求 |
本品由重组胶原蛋白、卡波姆、透明质酸钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水和喷雾瓶组成。喷雾瓶材质为聚乙烯。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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5 |
吉林协合领康生物科技有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶。 |
本产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液成分为海盐加纯化水制成的生理性海水溶液。喷雾器由喷雾瓶、喷雾泵、防尘盖组成;喷雾器由聚乙烯材料制成。 |
适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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6 |
远红外颈肩腰腿痛贴 |
50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×80mm、 70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm、 100mm×130mm、120mm×160mm、120mm×180mm。 |
本产品由远红外陶瓷粉、磁片、医用胶布、离型纸、无纺布制成。外袋为铝箔袋。 |
该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、关节炎引起的颈肩腰腿疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
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7 |
国适健康科技(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白妇科凝胶 |
详见产品技术要求 |
本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省均泰东方药业有限公司 |
热磁贴 |
A型:145mm×100mm,50g/贴 A型:145mm×90mm,40g/贴
B型:145mm×100mm,50g/贴 C型:145mm×90mm,40g/贴
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本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及塑料袋(材质为聚酯/铝/聚乙烯复合膜)组成。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水构成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
首次注册 |
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9 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用透明质酸钠修复贴 |
直径:18cm、20g/袋;直径:20cm、20g/袋;直径:22cm、20g/袋; 直径:24cm、25g/袋;直径:26cm、30g/袋;直径:28cm、35g/袋 |
本产品由透明质酸钠、纯化水、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、卡波姆、非织造布及铝箔袋组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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10 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用口腔防蛀膏 |
20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、140g/支、160g/支、200g/支 |
本产品由氟化钠、甘油、卡波姆、二氧化硅、山梨糖醇、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、低聚异麦芽糖、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、尼泊金乙酯钠、纯化水及软管(聚乙烯)组成。 |
本产品用于预防龋齿,封闭牙齿窝沟点隙,阻断细菌进入,提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 |
首次注册 |
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11 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复凝胶 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支 |
本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、三乙醇胺、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、容器组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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12 |
吉林国械领御药业(集团)有限公司 |
医用射线防护喷剂 |
详见产品技术要求
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该产品成分为超氧化物歧化酶(S0D)及其稳定剂(海藻糖),以冻干粉形式存在于A瓶中,其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于B瓶中。瓶材质为药用高密度聚乙烯。 |
该产品用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
首次注册 |
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13 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
医用皮肤液体敷料 |
Ⅰ型:15mL/支。Ⅱ型:20mL /支、25mL /支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支。 |
医用皮肤液体敷料Ⅰ型由卡波姆溶液和喷瓶两部分构成。Ⅱ型由卡波姆溶液和尾封管两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、甘油、纯化水组成。喷瓶、尾封管材质均为医用聚乙烯。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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14 |
延吉市延龙口腔门诊部 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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15 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
全自动生化分析仪 |
SUNMATIK-9100 |
由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、数据处理系统以及清洗系统组成。 |
供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。 |
延续注册 |
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16 |
延吉市延龙口腔门诊部 |
定制式活动义齿 |
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙体缺失的修复。 |
延续注册 |