吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第11期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第10期)
吉林省药品监督管理局
2025年3月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第11期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
长春健投医疗科技有限公司 |
重组胶原蛋白皮肤护理凝胶 |
10g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、150g。 |
本产品由重组胶原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和容器组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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2 |
长春健投医疗科技有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160m/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250m/瓶。 |
本产品是由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。储液瓶材质为聚乙烯。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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3 |
长春健投医疗科技有限公司 |
医用肛肠凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支 |
本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器构成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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4 |
长春健投医疗科技有限公司 |
妇科阻菌凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。 |
本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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5 |
长春健投医疗科技有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水组成,储液瓶为聚乙烯瓶。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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6 |
长春健投医疗科技有限公司 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 |
本品由重组胶原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、纯化水和储液瓶组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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7 |
长春健投医疗科技有限公司 |
高渗海水鼻腔清洗液 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160m/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250m/瓶。 |
本品由高渗海水溶液和储液瓶组成,高渗海水溶液由海盐和纯化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用液体止鼾器 |
Ⅰ型:10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支。 Ⅱ型:20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支。 |
本产品由聚山梨酯-80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水及喷雾器组成。喷雾器材质为聚乙烯或铝罐。 |
通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省芭菲乐医疗科技有限公司 |
医用无菌液体敷料 |
A型:20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶 B型:60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶 |
本产品由液体敷料和喷瓶或储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐温80和纯化水组成;喷瓶或储液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 |
本品由低聚异麦芽糖、羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、乳酸、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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11 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复液 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶。 |
本产品由修复液和储液瓶组成。其中修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂(玫瑰香精)、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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12 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用低聚异麦芽糖痔疮凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 |
本品由低聚异麦芽糖、甘油、羟乙基纤维素、乳酸、丙二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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13 |
吉林群响医疗器械有限公司 |
远红外小儿止咳贴 |
详见产品技术要求 |
远红外小儿止咳贴由远红外陶瓷粉、基质、防粘纸、医用透气胶带及铝箔袋组成。 |
本品适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
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14 |
长春于药师药业有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。 |
医用宫颈凝胶由凝胶和容器组成,凝胶由卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、羟苯甲酯钠、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水、矫味剂(玫瑰香精)组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |