吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第4期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第4期)
吉林省药品监督管理局
2025年1月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第4期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林维特医疗器械有限公司 |
抗鼻腔过敏液体敷料 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶。 |
抗鼻腔过敏液体敷料由阳离子瓜尔胶、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸、柠檬香精、石蜡、液体石蜡及纯化水组成。储液瓶及供给器由聚乙烯材料制成。 |
用于过敏性鼻炎、过敏性哮喘,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒等相关症状。促进鼻腔黏膜修复。适用于辅助治疗季节性或常年性过敏性鼻炎。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司 |
一次性使用高频手术电极 |
MD-Ⅰ、MD-Ⅱ |
本品由电极、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电源线、插头组成。 |
与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中对组织进行电凝、电切。 |
首次注册 |
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3 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用聚乙二醇敷料 |
10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、150g/瓶。 |
本产品由聚乙二醇400、甘油、羟苯甲酯钠、纯化水和容器组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省双维医疗器械有限公司 |
医用痔疮凝胶敷料 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器构成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科液体敷料 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶. |
本品由低聚异麦芽糖、甘油、乳酸、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和储液瓶组成. |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多. |
首次注册 |
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6 |
吉林省双维医疗器械有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶. |
本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成. |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗. |
首次注册 |
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7 |
吉林省双维医疗器械有限公司 |
高渗海水鼻腔清洗液 |
20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶. |
本品由高渗海水溶液和储液瓶组成,高渗海水溶液由海盐和纯化水混合制成. |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗. |
首次注册 |
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8 |
吉林省双维医疗器械有限公司 |
医用痔疮液体敷料 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由高渗海水溶液和储液瓶组成,高渗海水溶液由海盐和纯化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |