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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第15期)

2024-04-23 15:59:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第15期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第15期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第15期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2024423


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第15期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省赛普药业有限公司

医用妇用敷料

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

本产品由卡波姆水凝胶(纯化水、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、甘油)和供给凝胶器构成。

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植,减轻局部炎症程度。

延续注册

2

吉林省赛普药业有限公司

医用妇用凝胶敷料

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/

本产品由卡波姆凝胶(纯化水、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、甘油)和给凝胶器构成。

用于缩小糜烂面,在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植,减轻局部炎症程度。减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。

延续注册

3

吉林省信德医疗技术研究院

液体止鼾器

10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶。

液体止鼾器由喷雾器和止鼾液组成。止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水制成。

通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

首次注册

4

吉林省国大生物制药有限公司

医用重组胶原蛋白头部护理敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200 mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、阳离子瓜尔胶、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水、容器组成。

通过在头部皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎引起的瘙痒症状及头部皮肤的护理。

首次注册

5

吉林省盛赛医药实业有限公司

医用妇科修复凝胶

2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/

本产品由医用妇科修复凝胶及给凝胶器组成。医用妇科修复凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、海藻酸钠、矫味剂、乙二胺四乙酸二钠、重组胶原蛋白、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

6

吉林东华原医疗设备有限责任公司

动脉硬化检测仪

DAS-2000

本检测仪由主机(包括一体机、机身壳体,气泵、压力传感器、放气阀,信号采集模块,心音模块、心电模块、底座、4个脚轮)、应用部分(包括专用袖带、心音探头,肢体夹)、电源适配器和软件组件组成。

适用于测量人体脚踝和上臂的血压比指数及脉搏波传播速度。

首次注册

7

吉林省达达医药生物有限公司

高渗海水鼻腔清洗液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。

高渗海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和高渗海水组成,高渗海水由海盐和纯化水混合制成

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

8

吉林省科瑞斯生物科技有限公司

医用皮肤液体敷料

2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、14ml/瓶、16ml/瓶、18ml/

本品由羧甲基纤维素钠、甘油与纯化水的溶液装入西林瓶组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面

的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9

吉林省源创医疗器械有限公司

医用痔疮冲灌敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/

本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

 

首次注册

10

长春春雨医疗设备有限公司

可旋转重复开闭夹子装置

HC-WF-165-9HC-WF-195-9HC-WF-230-9HC-WF-165-11HC-WF-195-11HC-WF-230-11HC-WF-165-13HC-WF-195-13HC-WF-230-13HC-WF-165-15HC-WF-195-15HC-WF-230-15HC-NF-165-9HC-NF-195-9HC-NF-230-9HC-NF-165-11HC-NF-195-11HC-NF-230-11HC-NF-165-13HC-NF-195-13HC-NF-230-13HC-NF-165-15HC-NF-195-15HC-NF-230-15

可旋转重复开闭夹子装置由夹子、夹座、拉索、弹簧管(包塑)/弹簧管(无包塑)、滑杆、滑环、手柄组成。

与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的

标记、消化道组织的止血

首次注册

11

吉林科童医疗科技有限责任公司

重组胶原蛋白皮肤修复敷料

详见产品技术要求

本品由修复液、非织造布、外袋组成。修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

12

吉林科童医疗科技有限责任公司

远红外小儿止咳贴

详见产品技术要求

本品由基质、基衬、防粘层(离型纸或PE膜)、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成,外袋为药用复合膜。

适用于急性慢性支气管肺炎、支气管哮喘引起的咳嗽、哮喘、痰多的辅助治疗。

 

首次注册

13

吉林省莱沃医疗科技有限公司

肛肠护理液

15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯和纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

14

吉林省科百医疗器材有限公司

医用妇科液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。

医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

15

吉林省登泰克牙科材料有限公司

氟防龋材料

0.3g/袋、0.4g/袋、0.5g/袋、0.6g/袋、0.8g/袋、1.0g/袋、1.5g/袋、2.0g/袋、2.5g/袋、3.0g/袋。

本产品由松香树脂、乙醇、正己烷、氟化钠、食品级香料、复合铝箔袋组成。

用于预防龋齿。

首次注册

16

吉林省奥德医疗器械有限公司

医用妇科液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。

医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

17

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

医用卡波姆阻菌凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金丙酯钠、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

18

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、135mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和生理性海水组成。喷雾器采用聚乙烯喷雾瓶,生理性海水由海盐和纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

19

吉林省达达医药生物有限公司

卡波姆阻菌妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/

卡波姆阻菌妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和供给器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

首次注册

 

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