欢迎访问吉林省药品监督管理局!

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第3期)

2024-02-27 13:49:00    |    来源  :     |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第3期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第3期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第3期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2024227


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第3期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林夏兰生物科技有限公司

胃蛋白酶检测试剂盒(乳胶法)

20人份/盒、50人份/盒、100人份/

胃蛋白酶检测试剂盒(乳胶法)由试剂卡和样本稀释液组成。

用于体外定性检测人唾液中胃蛋白酶。

首次注册

2

长春圣博玛生物材料有限公司

非吸收性外科缝线

详见技术要求

非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。

供人体组织的缝合、结扎用。

首次注册

3

美视康健(吉林)医疗设备有限公司

自动化同视机

MS-10AMS-10B

MS-10A由主机(主机光源采用LED光源)、视功能电子检测系统、数据处理模块、电子视标、幻灯片视标、底角调节装置、电源适配器组成。MS-10B由主机(主机光源采用LED光源)、视功能电子检测系统、数据处理模块及打印模块、电子视标、幻灯片视标、底角调节装置、电源适配器组成。

该产品用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。

首次注册

 

×
分享到 - 微信