吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第33期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第33期)
吉林省药品监督管理局
2023年11月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
蓝科兴医疗科技(长春)有限公司 |
医用愈肤生物膜膏剂敷料 |
按照装量不同分为如下规格:5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、90g、100g、120g、150g、175g、200g、250g。 |
本品由以低聚物(OPC)为载体的壳聚糖、卡波姆、β-葡聚糖、十六十八醇、改性环五聚二甲基硅氧烷、甘油、复配己二醇、矫味剂、纯化水组成。 |
本产品通过在体表皮肤患处形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。减轻不良炎性反应。起到阻菌,保护创面的作用。 |
延续注册 |
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2 |
蓝科兴医疗科技(长春)有限公司 |
医用愈肤生物膜水剂敷料 |
按照装量不同每瓶分为如下规格:10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、175mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL。 按照装量不同每袋分为如下规格:10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL。 |
本产品由愈肤溶液及纱布或无纺布组成;其中愈肤溶液的成分为:以低聚物(OPC)为载体的壳聚糖、复配己二醇、矫味剂、纯化水组成。 |
本产品通过在体表皮肤患处形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。减轻不良炎性反应。起到阻菌,保护创面的作用。 |
延续注册 |