吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2023年第32期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2023年第31期）
吉林省药品监督管理局
2023年11月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用电子胆道内窥镜导管 |
详见产品技术要求 |
产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接部组成 |
与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（WHTX-110）联合使用，通过电子内窥镜图像处理器提供影像供胆道的观察、诊断、摄影用。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
详见产品技术要求 |
由图像处理器主机（含电子内窥镜图像处理器图像处理软件：型号为OK_ES201,版本为V1.0.0）、显示器及电源适配器组成。 |
与本公司生产的电子内窥镜配合使用，用于电子内窥镜采集到的图像进行处理和显示。 |
首次注册 |
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