吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第31期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第31期)
吉林省药品监督管理局
2023年11月16日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
非血管腔道导丝 |
详见产品技术要求 |
非血管腔道导丝由芯丝、亲水涂层、PTFE涂层、绕丝、聚合物护套、弹性软头和导丝保护套管组成。 |
手术中在内窥镜下操作,用于自然腔道、起到支撑、引导器械,进入非血管腔道。 |
首次注册 |
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2 |
通化倪氏堂药业有限公司 |
口腔溃疡液体敷料 |
5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
本产品由液体和包装容器组成。液体由卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、柠檬酸、磷酸、氢氧化钾、尼泊金乙酯、聚山梨醇酯60与纯化水组成。包装容器为药用聚氯乙烯材料制成。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缩小口腔溃疡面,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省鼎翔科技开发有限公司 |
手提式氧气发生器 |
氧气发生器型号:DX-2000 制氧剂规格:A剂75g/包;B剂3g/包 |
该产品由内胆、外壳、上盖、提梁、导管(含鼻塞)、制氧剂组成。利用水溶解制氧剂使其发生化学反应,从而产生氧气。 |
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首次注册 |
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4 |
长春市科新生化药械研究所 |
液体止鼾器 |
10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支 |
本产品由喷雾器和止鼾液组成。止鼾液由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水制成。 |
通过润滑和软化粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |
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5 |
长春市科新生化药械研究所 |
医用抗鼻过敏液体敷料 |
20mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支 |
医用抗鼻过敏液体敷料由卡波姆液体敷料和供给器两部分构成。卡波姆液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。 |
首次注册 |
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6 |
长春市科新生化药械研究所 |
远红外前列腺贴 |
7cm×9cm,7cm×10cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,9cm×11cm,9cm×12cm,10cm×12cm,12cm×15cm |
由远红外陶瓷粉、永磁片、热熔胶、无纺布、硅油纸及外袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
首次注册 |
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7 |
长春市科新生化药械研究所 |
远红外乳腺贴 |
7cm×9cm,7cm×10cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,9cm×11cm,9cm×12cm,10cm×12cm,12cm×15cm |
由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸及外袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺增生引起的乳房胀痛。 |
首次注册 |