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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2023年第30期)

2023-10-17 15:52:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2023年第30期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第30期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第29期)

 

吉林省药品监督管理局

20231017


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第30期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白妇用凝胶

型号:A型;规格:3g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。

医用重组胶原蛋白妇用凝胶由凝胶和供给器组成。供给器采用一次性推注器构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、β-葡聚糖、丙二醇 、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴道异味症状,减少白带增多。

首次注册

2

中科国太(吉林)药业有限公司

液体止鼾器

5mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、

30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/

本品由溶液及供给器两部分构成,溶液由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

通过润滑和软化粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

首次注册

3

中科国太(吉林)药业有限公司

远红外治疗贴

详见产品技术要求。

本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸及医用透气胶带组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性骨关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

4

吉林省奥科医疗器械有限公司

医用口腔护理液

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、

45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、

130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/

本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缩小口腔溃疡面,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。

首次注册

5

吉林省奥科医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、

50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、

150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

6

吉林省源创医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/

50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、

150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

7

吉林省国械领航医疗器械有限公司

医用湿性修复贴

A型(圆形)A1d18cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

A型(圆形)A2d22cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

A型(圆形)A3d24cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

A型(圆形)A4d27cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

B型(月牙形)B1d2.5cm20g/袋、22g/

B型(月牙形)B2d3.0cm20g/袋、22g/

B型(月牙形)B3d3.5cm20g/袋、22g/

B型(月牙形)B4d4.0cm20g/袋、22g/

C型(长方形)C110cm×15cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

C型(长方形)C210cm×20cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

C型(长方形)C315cm×20cm20g/袋、22g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/

本品由湿性修复液、非织造布和外袋构成。湿性修复液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

8

长春市慧鑫康医疗科技有限公司

一次性使用无菌敷贴

详见产品技术要求(具体内容详见附表)

一次性使用无菌敷贴主要由聚氨酯或无纺布、敷芯组成。

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。

延续注册

9

吉林省源创医疗器械有限公司

医用痔疮凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

10

吉林省国械领航医疗器械有限公司

远红外治疗贴

A型:长方形:150mm×120mm130mm×100mm140mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm

110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm80mm ×120mm90mm×120mm90mm×130mm

130mm×110mm150mm×150mm140mm ×150mm130mm×160mm140mm×180mm160mm×200mm

160mm×160mm140mm×130mm140mm×120mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm

80mm×100mm80mm×110mm70mm×70mm70mm×60mm50mm×50mm40mm×40mm

30mm×30mm25mm×25mm20mm×20mm;

B:椭圆形(长轴×短轴):140mm×100mm120mm×90mm120mm×80mm120mm×70mm100mm×50mm

40mm×30mm160mm×130mm;

C:圆形:Ф20mm、Ф25mm、Φ30mm、Ф35mm、Ф40mm、Ф45mm、Ф50mm、Ф60mm

Ф65mm、Ф80mm、Φ70mm、Ф100mm、Ф120mm、Ф90mm、Ф110mm、Ф130mm

本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透气胶带及外袋(药用铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性骨关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

11

一正集团吉林省医药科技实业有限公司

卡波姆妇科液体敷料

60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/

本品由卡波姆洗液和包装瓶组成。卡波姆洗液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

12

延吉瀚光华阳医疗器械有限公司

温热磁疗仪

HY-JKD200/100

1.JKD200温热磁疗仪主要由控制器和磁疗腰带组成。

2.JKD100温热磁疗仪主要由控制器和磁疗垫组成。

该产品主要适用促进新陈代谢,调节植物神经,促进血液循环,调节内分泌功能,降低血液粘稠度,降血脂,改善内脏机能,解除疲劳,改善微血管循环,增强机体免疫力;主要用于缓解便秘、痛经、痔疮、胃肠炎、腰间盘突出、坐骨神经痛等疾病带来的疼痛,前列腺炎导致的尿频、尿不净、尿等待、小腹痛、会阴部痛、阴囊疼痛、乏力、失眠症状的缓解作用。

延续注册

13

吉林省富生医疗器械有限公司

便携式尿液分析仪

FU-80

分析仪由试纸条传送装置、光源、光电转换电路、处理器、显示装置、扫描头、电池、电源适配器、充电线、外壳和软件组成。

软件为嵌入式软件组件。

与尿液分析试纸配套使用,对人体尿液样本中的生化成分进行定性或半定量检测尿液中的十四项指标:尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、胆红素(BIL)、白细胞(LEU)、酮体(KET)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CRE)、比重(SG)、血(BLD)、酸碱度(PH)、蛋白质(PRO)、抗坏血酸(VC)、微量白蛋白(MA)、尿钙(Ca)

首次注册

14

延吉瀚光华阳医疗器械有限公司

温热电位磁疗仪

HY-WDC2000/1000

HY-WDC2000/1000温热电位磁疗仪主要由磁疗垫、电位棒、指压按摩器和控制器组成。磁疗部分分为功能垫和磁场垫。

该产品主要适用促进新陈代谢,调节植物神经,促进血液循环,调节内分泌功能,降低血液粘稠度,降血脂,改善内脏机能,解除疲劳,改善微血管循环,增强机体免疫力;

主要用于缓解神经痛、风湿性关节炎、颈椎痛、肩周炎、腰背痛及软组织急慢性损伤;缓解植物神经系统功能紊乱、胃脘痛、前列腺炎、盆腔炎、痛经疾病的不适症状。

延续注册

15

吉林省富生医疗器械有限公司

便携式尿液分析仪

FU-70

分析仪由试纸条传送装置、光源、光电转换电路、处理器、显示装置、电池、电源适配器、充电线、外壳和软件组成。

软件为嵌入式软件组件。

与尿液分析试纸配套使用,对人体尿液样本中的生化成分进行定性或半定量检测尿液中的十四项指标:尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、胆红素(BIL)、白细胞(LEU)、酮体(KET)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CRE)、比重(SG)、血(BLD)、酸碱度(PH)、蛋白质(PRO)、抗坏血酸(VC)、微量白蛋白(MA)、尿钙(Ca)

首次注册

16

吉林省七维生物科技有限公司

丝素蛋白阴道填塞凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支。

本产品是由凝胶(丝素蛋白、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、甘油、纯化水)和一次性推注器构成

通过在阴道壁形成保护性凝胶膜,阻断生殖道HPV感染,预防HPV感染引起的宫颈病变发生。用于改善阴道微环境,减轻由慢性宫颈炎引发的瘙痒、疼痛、充血、水肿、分泌物增多、脓样带下症状,缩小宫颈糜烂面。

首次注册

17

延吉可喜安医疗器械有限公司

温热电位治疗仪

KCM6000Ⅰ、 Ⅱ型

该产品主要由控制器、治疗垫、电位棒、磁疗棒组成。

主要使用于缓解1.紧张性头痛、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛、肩臂痛等;2.由腰肌劳损、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤引起的疼痛等;3.调节植物神经,缓解失眠、胃脘痛、习惯性便秘、皮肤瘙痒,缓解前列腺炎、盆腔炎引起的不适症状。

延续注册

18

吉林邦美医药生物科技有限公司

β-葡聚糖阴道凝胶

3g/支、4g/支、5g/

本品由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水和一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

19

吉林邦美医药生物科技有限公司

医用阴道填塞凝胶

3g/支、4g/支、5g/

本品由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水和一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

20

吉林邦美医药生物科技有限公司

重组胶原蛋白皮肤修复液体敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、

60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、己二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水和喷液瓶组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

21

吉林邦美医药生物科技有限公司

医用皮肤喷剂敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、

60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、己二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水和喷液瓶组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

22

延吉瀚光华阳医疗器械有限公司

温热磁疗仪

HY-JK2000/1000

HY-JK2000/1000温热磁疗仪主要由磁疗部分、控制器和电位棒组成,磁疗部分分为功能垫和磁场垫。

该产品主要适用促进新陈代谢,调节植物神经,促进血液循环,调节内分泌功能,降低血液粘稠度,降血脂,改善内脏机能,解除疲劳,改善微血管循环,增强机体免疫力。

主要用于缓解神经痛、风湿性关节炎、颈椎痛、肩周炎、腰背痛及软组织急慢性损伤;缓解植物神经系统功能紊乱、胃脘痛、前列腺炎、盆腔炎、痛经疾病的不适症状。

延续注册

23

延吉可喜安医疗器械有限公司

温热脉冲治疗仪

KCM3600Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ 型

该产品主要由控制器、治疗腰带、治疗垫、皮肤电极组成。

产品主要改善新陈代谢,促进血液循环,缓解肌肉紧张和疼痛,调节植物神经及内分泌功能,降低血液粘稠度,改善脏腑机能。主要适用于风湿性疾病引起的疼痛、风湿性关节炎、盆腔炎、颈椎病、肩周炎、腰背痛、眩晕、坐骨神经痛、失眠症、习惯性便秘、痛经的辅助治疗。

延续注册

24

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

牙齿脱敏凝胶

3g4g5g8g10g15g20g25g30g35g40g45g50g60g65g70g

75g80g85g90g95g100g105g110g120g125g135g150g180g200g

本品由牙齿脱敏凝胶(羧甲基纤维素钠、氟化钠、硝酸钾、甘油、纯化水)和储存容器组成。

减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

25

吉林省肤美康保健品有限公司

医用膏体敷料

10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、150g/

该产品由医用膏体敷料及载体容器组成,医用膏体敷料成分为卡波姆、甘油、海藻酸钠、β-葡聚糖、纯化水。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

26

吉林省恒瑞生物科技有限公司

医用皮肤修复敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、

100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶。

医用皮肤修复敷料由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、重组胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水和容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

27

吉林省恒瑞生物科技有限公司

医用射线防护喷剂

A10000(U/)B10mL/瓶;A15000(U/)B15mL/瓶;A20000(U/)

B20mL/瓶;A25000(U/)B25mL/瓶;A30000(U/)B30mL/瓶。

本产品由超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶中;溶剂:其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存放于B瓶中。产品由A瓶、B瓶及喷雾泵组成。A瓶、B瓶均为钠钙玻璃药瓶,B瓶为无色玻璃瓶。

供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

首次注册

28

吉林省信德医疗技术研究院

医用皮肤凝胶

10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、

100g/支、120g/支、150g/支。

医用皮肤凝胶由卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠、海藻糖、β-葡聚糖、低聚异麦芽糖、三乙醇胺及纯化水组成,装载于容器中。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

29

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

皮肤护理敷料

型号:UP-SRC-Ⅰ型、UP-SRC-Ⅱ型、UP-SRC-Ⅲ型、UP-SRC-Ⅳ型、UP-SRC-Ⅴ型、BRGeo-Ⅰ型、

BRGeo-Ⅱ型、BRGeo-Ⅲ型、BRGeo-Ⅳ型、BRGeo-Ⅴ型、Frapertide-Ⅰ型、Frapertide-Ⅱ型、

Frapertide-Ⅲ型、Frapertide-Ⅳ型、Frapertide-Ⅴ型、Fra-Rh-E-S-Ⅰ型、Fra-Rh-E-S-Ⅱ型、

Fra-Rh-E-S-Ⅲ型、Fra-Rh-E-S-Ⅳ型、Fra-Rh-E-S-Ⅴ型、Fra-Rh-E-S-Ⅵ型、Fra-Rh-E-S-Ⅶ型、

Fra-Rh-E-S-Ⅷ型、Fra-Rh-E-S-Ⅸ型、Fra-Rh-E-S-Ⅹ型、HL-Ⅰ型、HL-Ⅱ型、QJ-Ⅰ型、QJ-Ⅱ型、

JM-Ⅰ型、JM-Ⅱ型、XH-Ⅰ型、XH-Ⅱ型、CF-Ⅰ型、CF-Ⅱ型、KY-Ⅰ型、KY-Ⅱ型、QH-Ⅰ型、QH-Ⅱ型、PM-Ⅰ型、PM-Ⅱ型。

规格:5g8g10g15g20g25g30g40g50g60g75g100g120g150g

该产品由敷料及载体容器组成,敷料含甘油、β-葡聚糖、卡波姆、重组胶原蛋白、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

30

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用硅藻土护理敷料

型号

 

UP-SRC-Ⅰ型、UP-SRC-Ⅱ型、UP-SRC-Ⅲ型、UP-SRC-Ⅳ型、UP-SRC-Ⅴ型、

UP-SRC-Ⅵ型、UP-SRC-Ⅶ型、UP-SRC-Ⅷ型、UP-SRC-Ⅸ型、UP-SRC-Ⅹ

Telerin-Ⅰ型、Telerin-Ⅱ型、Telerin-Ⅲ型、Telerin-Ⅳ型、Telerin-Ⅴ型、

Telerin-Ⅵ型、Telerin-Ⅶ型、Telerin-Ⅷ型、Telerin-Ⅸ型、Telerin-Ⅹ

QJ-Ⅰ型、QJ-Ⅱ型、QJ-Ⅲ型、QJ-Ⅳ型、QJ-Ⅴ型、QJ-Ⅵ型、QJ-Ⅶ型、QJ-Ⅷ型、QJ-Ⅸ型、QJ-Ⅹ

CleAn-Ⅰ型、CleAn-Ⅱ型、CleAn-Ⅲ型、CleAn-型、CleAn-Ⅴ型、CleAn-Ⅵ型、

CleAn-Ⅶ型、CleAn-Ⅷ型、CleAn-Ⅸ型、CleAn-Ⅹ

NM-Ⅰ型、NM-Ⅱ型、NM-Ⅲ型、NM-Ⅳ型、NM-Ⅴ型、NM-Ⅵ型、NM-Ⅶ型、

NM-Ⅷ型、NM-Ⅸ型、NM-Ⅹ型、HL-Ⅰ型、HL-Ⅱ

规格

2g3g5g10g15g20g25g30g40g50g60g75g

100g120g150g175g200g250g280g

本品由敷料和载体容器组成,敷料含硅藻土、天然矿物质高岭土、β-葡聚糖、活性炭。

通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。

首次注册

31

吉林省奥德医疗器械有限公司

高渗海水鼻腔喷雾器

15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、

60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/

高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和高渗海水、柠檬酸、柠檬酸钠组成。高渗海水由纯化水和海盐溶解制成。

适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

32

吉林省科百医疗器材有限公司

液体止鼾器

10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、

50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/

液体止鼾器由喷雾器和止鼾液组成。止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水制成。

通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

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吉林省信德医疗技术研究院

水凝胶敷料

30mm×60mm40mm×80mm50mm×150mm80mm×120mm100mm×100mm

100mm×120mm100mm×200mm105mm×255mm120×220mm150mm×200mm

170mm×255mm200mm×250mm215mm×220mm

本产品聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇和纯化水制成的水凝胶、非织造布、支撑隔离材料组成。支撑隔离材料由离型纸(膜)或聚对苯二甲酸乙二醇酯-14-环己烷二甲醇酯(PETG)托盘组成。

用于浅表创面的护理。

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长春艾迪尔医用科技发展有限公司

远红外小儿腹痛贴

型(方型:50mm×70mm,内贴:φ30mm),型(方型:60mm×60mm,内贴:φ30mm),

型(方型:70mm×70mm,内贴:φ30mm),型(方型:70mm×100mm,内贴:30mm×50mm),

型(方型:75mm×90mm,内贴:φ30mm),型(方型:80mm×110mm,内贴:30mm×50mm

本产品由医用无纺布、医用胶、离型纸及内容物(含有远红外布、远红外陶瓷粉)组成。

本品对因伤食、湿热引起的小儿腹痛、腹胀、腹泻症状有辅助治疗作用。

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长春艾迪尔医用科技发展有限公司

穴位磁疗贴

方形:20mm×20mm30mm×30mm50mm×50mm

圆形:20mm×20mm30mm×30mm50mm×50mm

由无纺布、热熔胶、磁片、离型纸组成。

适用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠的辅助治疗。

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吉林省华瑞康医疗设备有限公司

膀胱神经和肌肉电刺激仪

HK-D1000ⅠHK-D1000Ⅱ

膀胱神经和肌肉电刺激仪由主机、电源装置和电极组成。电极采用外购具有医疗器械备案凭证的产品。

适用于神经源性膀胱患者或因产后、椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。

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吉林省华瑞康医疗设备有限公司

脑循环功能障碍治疗仪

HK-D2000ⅠHK-D2000Ⅱ

脑循环功能障碍治疗仪由主机、电极、输出线及治疗帽组成。

电疗部分:供对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗。

磁疗部分:适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。

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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用疤痕修复凝胶

10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、40g/支、60g/支、

70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、150g/支。

医用疤痕修复凝胶由凝胶和复合软管组成。凝胶由卡波姆、聚二甲基硅氧烷、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂组成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用远红外治疗凝胶

5g/支、8g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、

35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本品由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水和聚乙烯复合软膏管组成。

本产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、腱鞘炎、扭挫伤、痛风性骨关节炎不适症状的辅助治疗。

 

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吉林省源创医疗器械有限公司

卡波姆隔离凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、

5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

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吉林弗朗医疗科技有限公司

医用妇科凝胶

3g/支,4g/支,5g/支,8g/支,10g/支。

本产品由卡波姆凝胶(卡波姆、褐藻酸钠、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水)和给药器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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