吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第25期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第25期)
吉林省药品监督管理局
2023年8月28日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2023年第25期)
|
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
|
1 |
吉林省国械领航医疗器械有限公司 |
卡波姆阻菌阴道填塞凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支 |
卡波姆阻菌阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶和给凝胶器两部分构成,卡波姆凝胶主要由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 |
适用于HPV病毒所致宫颈炎(宫颈糜烂)引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解,并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 |
|
|
2 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
医用痔疮敷料凝胶 |
5g,6g,8g,10g,15g,18g,20g,25g,30g,35g,50g,60g |
医用痔疮敷料凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和软管组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
|
3 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
痔疮液体敷料 |
10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、500ml |
本产品由卡波姆溶液和塑料瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水构成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
|
4 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
口腔含漱液 |
10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml |
口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和塑料瓶组成。 |
仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
|
5 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
卡波姆阴道填塞凝胶 |
3g,3.5g,4g,5g,6g,7g,8g,9g,10g,12g,15g,18g |
卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给药器组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|
6 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
医用皮肤护理敷料 |
5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g |
本产品由卡波姆凝胶和软管组成,其中卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。 |
通过在足部皮肤浅表创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于足部皮肤非慢性创面的护理。 |
首次注册 |
|
7 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
卡波姆妇科敷料 |
10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml |
本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺和塑料瓶组成 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多 |
首次注册 |
|
8 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
液体敷料 |
5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml |
本产品由含卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、海藻酸钠、三乙醇胺、纯化水的溶液和玻璃瓶组成。 |
首次注册 |
|
|
9 |
吉林亚泰中科医疗器械工程技术研究院股份有限公司 |
色素浓度图分析仪 |
SNT-1000 |
色素浓度图分析仪由机架、指夹式探头、工控显示一体机、UPS电源及电源线组成。 |
适用于临床上测定人体中注射的吲哚菁绿浓度变化。 |
首次注册 |
|
10 |
吉林麦孚营养科技有限公司 |
临床营养检测分析仪 |
MF-CNP001 |
由主机、电极夹、电极夹电缆、电源线、临床营养检测分析仪软件组成。 |
用于测量人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比、细胞内水分、细胞外水分、蛋白质、无机盐、体脂肪、身体总水分、肌肉量、去脂体重、体脂百分比、基础代谢、体质指数(BMI)、骨骼肌、肌肉分析、全身相位角;腰臀比、内脏脂肪指数,四肢骨骼肌质量指数。 |
首次注册 |
|
11 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
CS-450、CS-490、CS-650、CS-690 |
分析仪主机由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元部分组成。 |
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
延续注册 |