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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第6期)

2023-03-01 13:08:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第6期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第6期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第6期)

 

吉林省药品监督管理局

202331


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第6期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市双欣医疗器械有限公司

卡波姆妇科敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/

本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水和容器瓶及供给器构成,供给器分为喷雾型、冲洗型(配冲洗器)。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

2

长春市双欣医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

本品由喷雾瓶和喷雾溶液构成,喷雾溶液由纯化水和海水(纯化水+海盐溶解制成)组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

首次注册

3

长春市双欣医疗器械有限公司

医用宫颈敷料凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

4

通化倪氏堂药业有限公司

医用痔疮凝胶

5g/支、10g/支、20g/支、40g/

医用痔疮凝胶由凝胶、PE软管和PE给药头组成,其中凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。

首次注册

5

吉林省佳沣生物科技有限公司

医用皮肤湿性敷料

详见产品技术要求

由溶液和储液瓶两部分构成,其中溶液由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。储液瓶采用铝或聚乙烯喷瓶。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6

吉林弗朗医疗科技有限公司

医用脱敏凝胶

5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、130g/支、150g/

本产品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、纯化水、PE软管组成。

用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

7

吉林君同行生物科技有限公司

医用妇用液体敷料

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

医用妇用液体敷料由卡波姆溶液、溶液瓶组成。可配有喷头。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

8

长春市医用高分子有限公司

X射线造影剂注射装置

AP0272G

X射线造影剂注射装置由注射头、显示器、底座组成。

与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。

首次注册

9

吉林省佳沣生物科技有限公司

医用妇科液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/

医用妇科液体敷料由洗液和储液瓶组成。其中洗液胶由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

10

吉林省国大生物工程有限公司

卡波姆妇科洗液

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

卡波姆妇科洗液由卡波姆洗液、包装瓶(外购)和供给器(外购)组成。卡波姆洗液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、氯化钠、矫味剂、纯化水组成。

本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、疼痛、瘙痒、脓样带下症状。

延续注册

11

吉林省国大生物工程有限公司

宫颈凝胶

2g3g5g10g15g20g25g

宫颈凝胶由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,促进宫颈糜烂面愈合。

延续注册

12

吉林省国大生物工程有限公司

医用痔疮凝胶

2g3g4g5g10g15g20g30g

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

适用于缓解内痔、混合痔引起肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

延续注册

13

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用纱布块

详见产品技术要求

以医用脱脂棉纱布为原料加工制折叠成的纱布块产品,供应为无菌方式。

供临床护创、吸湿用。

延续注册

14

吉林省博涵医疗器械有限公司

医用纱布块

详见产品技术要求

以医用脱脂棉纱布为原料加工制折叠成的纱布块产品,供应为无菌方式。

供临床护创、吸湿用。

延续注册

15

吉林省博涵医疗器械有限公司

棉垫

详见产品技术要求

用无纺布内衬医用脱脂棉折叠缝制而成。

供临床护创、吸湿用。

延续注册

16

吉林省徐氏生物医药有限公司

棉垫

详见产品技术要求

用无纺布内衬医用脱脂棉折叠缝制而成。

供临床护创、吸湿用。

延续注册

17

延吉市龙艺义齿加工所

定制式活动义齿

——

定制式活动义齿包括:全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。

延续注册

18

延吉市龙艺义齿加工所

定制式固定义齿

——

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

19

吉林万汇生物科技有限公司

非吸收性外科缝线(医用蚕丝)

详见产品技术要求

本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用蚕丝,针采用不锈钢无损伤缝合针。

适用于人体组织的缝合、结扎。

延续注册

20

吉林万汇生物科技有限公司

非吸收性外科缝线(医用聚酯)

详见产品技术要求

本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用聚酯,针采用不锈钢无损伤缝合针。

适用于人体组织的缝合、结扎。

延续注册

 

 

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