吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第6期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第6期)
吉林省药品监督管理局
2023年3月1日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2023年第6期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
卡波姆妇科敷料 |
20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支 |
本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水和容器瓶及供给器构成,供给器分为喷雾型、冲洗型(配冲洗器)。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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2 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
本品由喷雾瓶和喷雾溶液构成,喷雾溶液由纯化水和海水(纯化水+海盐溶解制成)组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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3 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用宫颈敷料凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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4 |
通化倪氏堂药业有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
5g/支、10g/支、20g/支、40g/支 |
医用痔疮凝胶由凝胶、PE软管和PE给药头组成,其中凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省佳沣生物科技有限公司 |
医用皮肤湿性敷料 |
详见产品技术要求 |
由溶液和储液瓶两部分构成,其中溶液由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。储液瓶采用铝或聚乙烯喷瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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6 |
吉林弗朗医疗科技有限公司 |
医用脱敏凝胶 |
5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、130g/支、150g/支 |
本产品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、纯化水、PE软管组成。 |
用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
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7 |
吉林君同行生物科技有限公司 |
医用妇用液体敷料 |
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶 |
医用妇用液体敷料由卡波姆溶液、溶液瓶组成。可配有喷头。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水制成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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8 |
长春市医用高分子有限公司 |
X射线造影剂注射装置 |
AP0272G |
X射线造影剂注射装置由注射头、显示器、底座组成。 |
与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省佳沣生物科技有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 |
医用妇科液体敷料由洗液和储液瓶组成。其中洗液胶由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
卡波姆妇科洗液 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶 |
卡波姆妇科洗液由卡波姆洗液、包装瓶(外购)和供给器(外购)组成。卡波姆洗液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、氯化钠、矫味剂、纯化水组成。 |
本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、疼痛、瘙痒、脓样带下症状。 |
延续注册 |
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11 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
宫颈凝胶 |
2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g |
宫颈凝胶由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,促进宫颈糜烂面愈合。 |
延续注册 |
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12 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
2g、3g、4g、5g、10g、15g、20g、30g |
本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 |
适用于缓解内痔、混合痔引起肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
延续注册 |
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13 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
医用纱布块 |
详见产品技术要求 |
以医用脱脂棉纱布为原料加工制折叠成的纱布块产品,供应为无菌方式。 |
供临床护创、吸湿用。 |
延续注册 |
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14 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
医用纱布块 |
详见产品技术要求 |
以医用脱脂棉纱布为原料加工制折叠成的纱布块产品,供应为无菌方式。 |
供临床护创、吸湿用。 |
延续注册 |
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15 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
棉垫 |
详见产品技术要求 |
用无纺布内衬医用脱脂棉折叠缝制而成。 |
供临床护创、吸湿用。 |
延续注册 |
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16 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
棉垫 |
详见产品技术要求 |
用无纺布内衬医用脱脂棉折叠缝制而成。 |
供临床护创、吸湿用。 |
延续注册 |
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17 |
延吉市龙艺义齿加工所 |
定制式活动义齿 |
—— |
定制式活动义齿包括:全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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18 |
延吉市龙艺义齿加工所 |
定制式固定义齿 |
—— |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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19 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线(医用蚕丝) |
详见产品技术要求 |
本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用蚕丝,针采用不锈钢无损伤缝合针。 |
适用于人体组织的缝合、结扎。 |
延续注册 |
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20 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线(医用聚酯) |
详见产品技术要求 |
本产品采用针尾打孔方式和缝合线固定连接,线的材质为医用聚酯,针采用不锈钢无损伤缝合针。 |
适用于人体组织的缝合、结扎。 |