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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第46期)

2022-11-21 15:00:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第46期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第46期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第46期)

 

吉林省药品监督管理局

20221121

 

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第46期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

备注

1

长春市罡恒电子有限责任公司

定向超声药透仪

GHCT型、GHCT型、GHCT

该产品GHCT-Ⅰ型由微电脑控制系统、1组超声波附件组成。

GHCT-Ⅱ型由微电脑控制系统、1组电极附件、1组超声波附件组成。

GHCT-Ⅲ型由微电脑控制系统、2组电极附件、2组超声波附件组成。

适用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体,发挥药物作用。

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2

吉林省丰远由人义齿加工有限责任公司

定制式活动义齿

--

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿;全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。

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3

吉林省泽葳医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌导尿管

ZWD-Ⅰ 2.7mmFr8)、ZWD-Ⅰ 3.3mmFr10)、ZWD-Ⅰ 4.0mmFr12)、

ZWD-Ⅰ 4.7mmFr14)、ZWD-Ⅰ 5.3mmFr16)、ZWD-Ⅰ 6.0mmFr18)、

ZWD-Ⅰ 6.7mmFr20)、ZWD-Ⅰ 7.3mmFr22)、ZWD-Ⅱ 2.7mmFr8)、

ZWD-Ⅱ 3.3mmFr10)、ZWD-Ⅱ 4.0mmFr12)、ZWD-Ⅱ 4.7mmFr14)、

ZWD-Ⅱ 5.3mmFr16)、ZWD-Ⅱ 6.0mmFr18)、ZWD-Ⅱ 6.7mmFr20)、

ZWD-Ⅱ 7.3mmFr22)、ZWD-Ⅱ 8.0mmFr24)、ZWD-Ⅲ 5.3mmFr16)、

ZWD-Ⅲ 6.0mmFr18)、ZWD-Ⅲ 6.7mmFr20)、ZWD-Ⅲ 7.3mmFr22)、

ZWD-Ⅲ 8.0mmFr24

该产品由硅胶及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(透明ABS)材料制成,由管身、球囊、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、堵头、单向阀组成。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

首次

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4

吉林省泽葳医疗器械股份有限公司

一次性使用气管插管

普通有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#;

普通无囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#;

加强有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;

加强无囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#。

无囊型一次性使用气管插管由管体和连接接头组成;有囊型一次性使用气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成。

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

首次

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5

长春市医用高分子有限公司

磁共振高压造影注射系统

AP060G

磁共振高压造影注射系统由注射头、控制显示器、光纤通讯盒、电控箱组成。

用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断需要。

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6

吉林省赛普药业有限公司

医用防护口罩

折叠套头式N95  15.5cm×10.8cm

产品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次

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7

迪瑞医疗科技股份有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要组成成分

浓度

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

10mmol/L

试剂2R2

包被有抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒

0.05%

血校准品

含视黄醇结合蛋白的溶液

见标签

尿校准品

含视黄醇结合蛋白的溶液

见标签

血质控品

含视黄醇结合蛋白的溶液

见标签

尿质控品

含视黄醇结合蛋白的溶液

见标签

 

用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

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8

吉林省福民椎间盘脱出复位技术研究所

椎间盘复位机

YFJ-DC

本产品由床体、滑架、压力传感器、复位机及数字显示仪表组成。

该产品适用于颈、胸、腰椎间盘突出症的复位及治疗。

 

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9

长春市光电仪器有限公司

同视机

TSJ-IVA TSJ-IVBTSJ-IVCTSJ-IVD

TSJ-IVA电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、幻灯片视标、数据处理等部分组成;

TSJ-IVB电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、幻灯片视标、数据处理等部分组成;

TSJ-IVC电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、数据处理等部分组成;

TSJ-IVD电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、幻灯片视标、数据处理等部分组成。

用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。

 

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10

长春市光电仪器有限公司

多功能弱视矫治协调器

JZ

该产品由光学部分、电气部分、机械部分组成。

该产品主要用于矫治旁中心注视及各类型弱视的治疗。

 

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11

长春市至真口腔修复有限公司

定制式固定义齿

二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

 

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