吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2022年第46期)
根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第46期)
吉林省药品监督管理局
2022年11月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2022年第46期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
备注 |
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1 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
定向超声药透仪 |
GHCT-Ⅰ型、GHCT-Ⅱ型、GHCT-Ⅲ型 |
该产品GHCT-Ⅰ型由微电脑控制系统、1组超声波附件组成。 GHCT-Ⅱ型由微电脑控制系统、1组电极附件、1组超声波附件组成。 GHCT-Ⅲ型由微电脑控制系统、2组电极附件、2组超声波附件组成。 |
适用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体,发挥药物作用。 |
首次 注册 |
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2 |
吉林省丰远由人义齿加工有限责任公司 |
定制式活动义齿 |
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿;全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。 |
首次 注册 |
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3 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
ZWD-Ⅰ 2.7mm(Fr8)、ZWD-Ⅰ 3.3mm(Fr10)、ZWD-Ⅰ 4.0mm(Fr12)、 ZWD-Ⅰ 4.7mm(Fr14)、ZWD-Ⅰ 5.3mm(Fr16)、ZWD-Ⅰ 6.0mm(Fr18)、 ZWD-Ⅰ 6.7mm(Fr20)、ZWD-Ⅰ 7.3mm(Fr22)、ZWD-Ⅱ 2.7mm(Fr8)、 ZWD-Ⅱ 3.3mm(Fr10)、ZWD-Ⅱ 4.0mm(Fr12)、ZWD-Ⅱ 4.7mm(Fr14)、 ZWD-Ⅱ 5.3mm(Fr16)、ZWD-Ⅱ 6.0mm(Fr18)、ZWD-Ⅱ 6.7mm(Fr20)、 ZWD-Ⅱ 7.3mm(Fr22)、ZWD-Ⅱ 8.0mm(Fr24)、ZWD-Ⅲ 5.3mm(Fr16)、 ZWD-Ⅲ 6.0mm(Fr18)、ZWD-Ⅲ 6.7mm(Fr20)、ZWD-Ⅲ 7.3mm(Fr22)、 ZWD-Ⅲ 8.0mm(Fr24) |
该产品由硅胶及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(透明ABS)材料制成,由管身、球囊、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、堵头、单向阀组成。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
首次 注册 |
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4 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用气管插管 |
普通有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#; 普通无囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#; 加强有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#; 加强无囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#。 |
无囊型一次性使用气管插管由管体和连接接头组成;有囊型一次性使用气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成。 |
供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
首次 注册 |
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5 |
长春市医用高分子有限公司 |
磁共振高压造影注射系统 |
AP060G |
磁共振高压造影注射系统由注射头、控制显示器、光纤通讯盒、电控箱组成。 |
用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断需要。 |
首次 注册 |
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6 |
吉林省赛普药业有限公司 |
医用防护口罩 |
折叠套头式N95 15.5cm×10.8cm |
产品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 |
供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
首次 注册 |
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7 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
详见产品技术要求 |
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用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
首次 注册 |
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8 |
吉林省福民椎间盘脱出复位技术研究所 |
椎间盘复位机 |
YFJ-DC |
本产品由床体、滑架、压力传感器、复位机及数字显示仪表组成。 |
该产品适用于颈、胸、腰椎间盘突出症的复位及治疗。 |
延续 注册
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9 |
长春市光电仪器有限公司 |
同视机 |
TSJ-IV型A 、TSJ-IV型B、TSJ-IV型C、TSJ-IV型D |
TSJ-IV型A电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、幻灯片视标、数据处理等部分组成; TSJ-IV型B电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、幻灯片视标、数据处理等部分组成; TSJ-IV型C电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、电子视标、数据处理等部分组成; TSJ-IV型D电器部分全部采用微机控制,由图像观察、电源控制、机械调整、液晶触摸屏面板、幻灯片视标、数据处理等部分组成。 |
用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。 |
延续 注册
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10 |
长春市光电仪器有限公司 |
多功能弱视矫治协调器 |
JZ |
该产品由光学部分、电气部分、机械部分组成。 |
该产品主要用于矫治旁中心注视及各类型弱视的治疗。 |
延续 注册
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11 |
长春市至真口腔修复有限公司 |
定制式固定义齿 |
二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续 注册
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