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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第43期)

2022-10-12 20:07:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第43期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第43期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第43期)

 

吉林省药品监督管理局

20221012

 

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第43期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

备注

1

长春市双欣医疗器械有限公司

医用隔离凝胶敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

 

由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次

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2

长春市双欣医疗器械有限公司

医用皮肤护理液

20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/

本产品由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、矫味剂、纯化水和容器瓶组成,容器瓶由聚乙烯材料制成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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3

长春市双欣医疗器械有限公司

卡波姆妇用凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

 

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4

长春市双欣医疗器械有限公司

口腔溃疡含漱液

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、250mL/支、300mL/支、500mL/

本品由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水和容器瓶构成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

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5

吉林悦新医疗科技有限公司

电子注射助推器

YX-DZQ-1

产品主要由助推器主机、手柄、抽吸管、电源适配器组成

配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。

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6

吉林省久晟医药生物有限公司

医用阴道阻菌凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/

医用阴道阻菌凝胶由卡波姆凝胶和给药器两部分组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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7

长春市冠禹医疗器械有限公司

卡波姆宫颈凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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8

长春市冠禹医疗器械有限公司

卡波姆痔疮凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

由卡波姆凝胶(卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀疼、黏膜充血、便血、便秘症状。

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9

长春市冠禹医疗器械有限公司

医用妇科阻菌凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

本产品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金乙酯、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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10

长春市冠禹医疗器械有限公司

高渗海水鼻腔清洗液

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

由喷雾瓶和喷雾溶液构成,喷雾溶液由纯化水和海水(纯化水+海盐溶解制成)组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

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11

长春市冠禹医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

详见产品技术要求

本产品由喷雾瓶和喷雾液组成,喷雾液由海盐、纯化水组成,喷雾瓶由聚乙烯材料制成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。

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12

长春市冠禹医疗器械有限公司

医用妇科凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金乙酯、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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13

吉林邦安宝医用设备有限公司

医用妇科修复液体敷料

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

本产品由修复液、储液瓶和供给器组成。修复液由β-葡聚糖、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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14

吉林邦安宝医用设备有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

3mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/

本品由清洗液和喷雾瓶或滴瓶组成,清洗液成分为生理性海水。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

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15

吉林邦安宝医用设备有限公司

卡波姆阴道阻菌凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、8g/

卡波姆阴道阻菌凝胶由卡波姆凝胶和给药器两部分组成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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16

吉林省金德生物制药有限公司

医用防护口罩

16cm×11cm,折叠绑带型N95

产品材质主要由非织造布/无纺布、熔喷布组成。产品结构由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成;口罩体为内层和外层的无纺布,中间层为熔喷布;鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

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17

吉林省金德生物制药有限公司

医用防护口罩

20.5cm×8.1cm,挂耳折叠型N95

产品材质主要由非织造布/无纺布、熔喷布组成。产品结构由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成;口罩体为内层和外层的无纺布,中间层为熔喷布;鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

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18

长春科元生物技术有限公司

医用妇科阻菌凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/

医用妇科阻菌凝胶由卡波姆凝胶和给药器组成,卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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19

长春科元生物技术有限公司

医用抗鼻腔过敏液体敷料

详见产品技术要求

医用抗鼻腔过敏液体敷料由液体敷料和储瓶组成。其中液体敷料由卡波姆、甘油、羧甲基纤维素钠和纯化水组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

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20

吉林君同行生物科技有限公司

医用妇科液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/

医用妇科液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水和溶液瓶组成。可配有喷头。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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21

吉林君同行生物科技有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/

生理性海水鼻腔清洗液由喷雾器和生理性海水组成。生理性海水由纯化水和海盐溶解制成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

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22

吉林省国大生物制药有限公司

医用海盐鼻腔清洗器

60mL/0.56g 80mL/0.74g100mL/0.93g 120mL/1.12g140mL/1.30g150mL/1.39g160mL/1.49g170mL/1.58g180mL/1.67g190mL/1.77g200mL/1.86g210mL/1.95g 220mL/2.05g230mL/2.14g240mL/2.23g260mL/2.42g280mL/2.60g300mL/2.79g 320mL/2.98g340mL/3.16g360mL/3.35g 380mL/3.53g400mL/3.72g420mL/3.91g

该产品由洗鼻瓶及洗鼻剂组成。洗鼻瓶由瓶体、瓶盖、洗液导管、水阀、气阀、鼻塞器、防尘罩组成;洗鼻剂由海盐组成。

适用于改善急慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎,鼻窦炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻痒、鼻塞、头痛、流涕、鼻出血、喷嚏症状,也可用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗和护理,恢复鼻腔功能。

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23

吉林君同行生物科技有限公司

卡波姆妇用凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/

卡波姆妇用凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水)和一次性推注器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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24

吉林省莱沃医疗科技有限公司

卡波姆痔疮凝胶敷料

2g/瓶、4g/瓶、8g/

本产品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠、纯化水)和弹簧瓶组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

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25

长春科元生物技术有限公司

医用皮肤修复敷料

A型(圆形):10g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋、60g/

B型(月牙形):10g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋、60g/

医用皮肤修复敷料由修复液、非织造布组成。修复液主要由卡波姆、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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