2021年12月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品137个。(具体产品见附件)。
附件:2021年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2022年1月5日
2021年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
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1 |
吉林市亚成义齿制作中心 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170519 |
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2 |
吉林市亚成义齿制作中心 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170520 |
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3 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
吉械注准20212140521 |
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4 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
吉械注准20212170522 |
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5 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
吉械注准20212170523 |
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6 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
牙科用瓷修复预处理剂 |
吉械注准20212170524 |
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7 |
吉林省赛普药业有限公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
吉械注准20202140038 |
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8 |
吉林省赛普药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140040 |
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9 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
远红外腰腿疼痛贴 |
吉械注准20212090527 |
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10 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
一次性使用手术衣 |
吉械注准20212140528 |
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11 |
长春博德生物技术有限责任公司 |
中性粒细胞载脂蛋白(HNL)检测试剂盒(酶联免疫法) |
吉械注准20162400304 |
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12 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用妇科敷料凝胶 |
吉械注准20212180530 |
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13 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
妇用敷料浓缩液 |
吉械注准20212180531 |
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14 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
敷料喷雾剂 |
吉械注准20212140532 |
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15 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
皮肤喷剂 |
吉械注准20212140533 |
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16 |
吉林省桦树茸药业生物科技有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20212140534 |
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17 |
吉林省桦树茸药业生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140535 |
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18 |
长春新斯达科技有限公司 |
临时充填材料 |
吉械注准20212170536 |
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19 |
吉林省富生医疗器械有限公司 |
便携式尿液分析仪 |
吉械注准20212220537 |
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20 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用无菌胆道引流管 |
吉械注准20212140538 |
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21 |
长春万成生物电子工程有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
吉械注准20212220539 |
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22 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
功能促愈创口敷料贴 |
吉械注准20212140540 |
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23 |
珲春嘉乐义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170541 |
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24 |
珲春嘉乐义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170542 |
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25 |
吉林省惠强生物技术有限公司 |
羊水早破检测护垫 |
吉械注准20162400332 |
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26 |
梅河口市宏峰义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170544 |
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27 |
梅河口市宏峰义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170545 |
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28 |
吉林省易登峰牙科科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170546 |
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29 |
吉林省易登峰牙科科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170547 |
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30 |
吉林省比利来义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170548 |
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31 |
吉林省比利来义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170549 |
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32 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
碘伏棉球 |
吉械注准20212140550 |
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33 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
医用酒精棉球 |
吉械注准20212140551 |
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34 |
吉林敖东酵素科技股份有限公司 |
医用一次性防护服 |
吉械注准20212140552 |
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35 |
吉林敖东酵素科技股份有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20212140553 |
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36 |
吉林敖东酵素科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20212140554 |
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37 |
吉林敖东酵素科技股份有限公司 |
一次性使用医用口罩(非灭菌) |
吉械注准20212140555 |
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38 |
吉林敖东酵素科技股份有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20212140556 |
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39 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
蛋白质Sangtec-100测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400557 |
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40 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400558 |
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41 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20212400559 |
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42 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) |
吉械注准20212400560 |
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43 |
吉林市圣恩义齿制造有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170561 |
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44 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用热敷暖宫痛经贴 |
吉械注准20212090562 |
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45 |
长春汇力生物技术有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20172400009 |
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46 |
长春汇力生物技术有限公司 |
唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) |
吉械注准20172400003 |
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47 |
长春汇力生物技术有限公司 |
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法) |
吉械注准20172400012 |
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48 |
长春汇力生物技术有限公司 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) |
吉械注准20172400008 |
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49 |
长春汇力生物技术有限公司 |
1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(酶法) |
吉械注准20172400013 |
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50 |
长春汇力生物技术有限公司 |
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) |
吉械注准20172400011 |
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51 |
长春汇力生物技术有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400175 |
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52 |
长春汇力生物技术有限公司 |
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400170 |
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53 |
长春汇力生物技术有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400171 |
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54 |
长春汇力生物技术有限公司 |
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400172 |
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55 |
长春汇力生物技术有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400176 |
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56 |
长春汇力生物技术有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20162400177 |
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57 |
长春汇力生物技术有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) |
吉械注准20162400174 |
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58 |
长春汇力生物技术有限公司 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)3:1 |
吉械注准20162400173 |
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59 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
电脑中药熏蒸多功能治疗机 |
吉械注准20212200577 |
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60 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
微电脑多功能腰椎治疗机 |
吉械注准20212090578 |
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61 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
电脑多功能治疗机 |
吉械注准20212090579 |
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62 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
电脑多功能治疗仪 |
吉械注准20212090580 |
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63 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
微电脑多功能治疗仪 |
吉械注准20212090581 |
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64 |
吉林省亮达医疗器械有限公司 |
微电脑多功能颈椎治疗机 |
吉械注准20212090582 |
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65 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
半自动凝血分析仪 |
吉械注准20212220583 |
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66 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
氯测定试剂盒(硫氰酸汞法) |
吉械注准20152400125 |
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67 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) |
吉械注准20152400119 |
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68 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
吉械注准20152400118 |
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69 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
吉械注准20152400116 |
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70 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性医用手术衣 |
吉械注准20212140588 |
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71 |
吉林市友华卫生材料厂 |
外科纱布敷料 |
吉械注准20212140589 |
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72 |
吉林金源北方科技发展有限公司 |
一次性使用无菌包布 |
吉械注准20212140590 |
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73 |
吉林金源北方科技发展有限公司 |
一次性使用无菌中单 |
吉械注准20212140591 |
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74 |
吉林金源北方科技发展有限公司 |
一次性使用无菌手术包 |
吉械注准20212140592 |
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75 |
吉林金源北方科技发展有限公司 |
一次性使用无菌剖腹单 |
吉械注准20212140593 |
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76 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌配药器 |
吉械注准20212140594 |
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77 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
一次性腹腔镜缝合器 |
吉械注准20212020595 |
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78 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
疤痕凝胶敷料贴 |
吉械注准20212140596 |
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79 |
长春市佳杰经贸有限公司 |
一次性使用无菌产包 |
吉械注准20212140597 |
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80 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
壳聚糖止血敷料 |
吉械注准20212140598 |
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81 |
长春吉原生物科技有限公司 |
医用眼部保护敷贴 |
吉械注准20212140599 |
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82 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用胶原蛋白修复液 |
吉械注准20212140600 |
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83 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用胶原蛋白液体敷料 |
吉械注准20212140601 |
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84 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白护理膏 |
吉械注准20212140602 |
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85 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白修护敷料 |
吉械注准20212140603 |
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86 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤修护敷料 |
吉械注准20212140604 |
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87 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用矿物质护理敷料 |
吉械注准20212140605 |
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88 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用高岭土功能性敷料 |
吉械注准20212140606 |
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89 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白修复液 |
吉械注准20212140607 |
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90 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用胶原蛋白皮肤护理敷料 |
吉械注准20212140608 |
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91 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用胶原蛋白护理敷料 |
吉械注准20212140609 |
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92 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白液体敷料 |
吉械注准20212140610 |
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93 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用胶原蛋白敷料 |
吉械注准20212140611 |
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94 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用高岭土护理敷料 |
吉械注准20212140612 |
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95 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白修护液 |
吉械注准20212140613 |
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96 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤护理膏 |
吉械注准20212140614 |
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97 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
医用胶原蛋白修复敷料 |
吉械注准20212140615 |
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98 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
吉械注准20212400616 |
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99 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20212400617 |
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100 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) |
吉械注准20212400618 |
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101 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20212400619 |
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102 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) |
吉械注准20212400620 |
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103 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20212400621 |
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104 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400622 |
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105 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20212400623 |
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106 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用乳腺贴 |
吉械注准20212090624 |
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107 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
痔疮凝胶敷料 |
吉械注准20212140625 |
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108 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
阴道填塞凝胶敷 |
吉械注准20212180626 |
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109 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
医用妇科凝胶敷料 |
吉械注准20212180627 |
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110 |
吉林省达达医药生物有限公司 |
海水鼻腔喷雾 |
吉械注准20212140628 |
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111 |
吉林省达达医药生物有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
吉械注准20212140629 |
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112 |
长春光机医疗仪器有限公司 |
光谱治疗仪 |
吉械注准20212090630 |
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113 |
长春汇力生物技术有限公司 |
纤维蛋白原测定试剂盒(透射比浊法) |
吉械注准20162400318 |
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114 |
长春汇力生物技术有限公司 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
吉械注准20162400317 |
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115 |
长春汇力生物技术有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
吉械注准20162400314 |
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116 |
长春汇力生物技术有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
吉械注准20162400320 |
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117 |
长春汇力生物技术有限公司 |
血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) |
吉械注准20162400316 |
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118 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
卡波姆阴道填塞凝胶 |
吉械注准20212180636 |
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119 |
吉林市友华卫生材料厂 |
医用外科口罩 |
吉械注准20212140637 |
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120 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性医用口罩 |
吉械注准20212140638 |
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121 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性无菌保护套 |
吉械注准20212140639 |
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122 |
吉林市友华卫生材料厂 |
碘伏棉签 |
吉械注准20212140640 |
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123 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性医用帽子 |
吉械注准20212140641 |
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124 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性医用中单 |
吉械注准20212140642 |
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125 |
吉林市友华卫生材料厂 |
棉垫 |
吉械注准20212140643 |
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126 |
吉林市友华卫生材料厂 |
一次性医用孔巾 |
吉械注准20212140644 |
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127 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
一次性使用无菌手术包 |
吉械注准20212140645 |
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128 |
长春市尚美义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170646 |
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129 |
长春市尚美义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170647 |
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130 |
吉林省鼎翔科技开发有限公司 |
防褥疮充气床垫 |
吉械注准20212150648 |
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131 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
一次性使用无菌敷贴 |
吉械注准20212140649 |
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132 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
吉械注准20212020650 |
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133 |
吉林万汇生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
吉械注准20212020651 |
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134 |
长春吉原生物科技有限公司 |
水凝胶疤痕敷料 |
吉械注准20212140652 |
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135 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
中医经络检测仪 |
吉械注准20212200653 |
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136 |
吉林市顶固医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20212170654 |
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137 |
吉林市顶固医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20212170655 |