2026年吉林省药品生产监督检查计划

2026-04-06 09:36:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

2026年吉林省药品生产监督检查计划

2026年吉林省药品生产监督检查计划

序号	检查对象	检查任务	检查重点	负责单位	工作要求
1	疫苗生产企业	常规检查	重点关注检查品种的无菌保障、数据可靠性、稳定性考察、变更管理、偏差管理、生产检验信息化建设情况。	药品生产监管处相关检查分局	相关检查分局按照工作任务开展检查。
2	集采中选药品生产企业	常规检查	落实国家集采中选企业监督检查和中选品种质量抽检“两个全覆盖”，要对辖区内所有集采中选企业开展药物警戒检查，要通过国家局智慧监管平台掌握中选品种的处方工艺、变更记录、既往检查情况等。	药品生产监管处各检查分局	建立中选药品监管台账，发现的问题要逐一销号，对集采中选药品生产企业开展全覆盖检查。
3	麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产及使用的药品生产企业	常规检查	重点关注麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产和使用环节检查，针对购销管理、储存、发运管理、物料平衡、药品追溯、安全管理体系文件及企业从业人员等各环节管理情况进行全面检查，跟踪核实药品销售流向，发现异常情况立即调查处理。	药品生产监管处各检查分局	按照《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》要求，按照工作任务开展检查。针对检查中发现的问题，逐户进行督导整改落实到位，消除安全隐患和风险，落实企业主
4	中药上市许可持有人、中药生产企业	常规检查有因检查	抓好关键环节监管，强化中药源头质量监管，规范中药上市许可持有人、中药生产企业中药材等原料采购，加强生产中药使用的中药材等原料监管，督促和指导企业从严从实抓好中药材质量；强化中药生产过程控制，加强中药生产全过程监督检查，要全面检查企业质量管理体系运行有效性、药品生产质量管理规范符合性；强化中药异地车间、共用车间监管，严防因车间管理不规范引发质量风险。聚焦重点品种质量监管，加强中药注射剂监管，对中药注射剂持有人及其生产品种开展全覆盖有因检查，重点检查灭菌生产工艺的验证和执行情况，并对近5年内恢复生产的中药注射剂开展生产环节质量抽检；加强中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物监管，中药饮片重点检查掺杂使假、染色增重、贴牌套改批号、趁鲜切制中药材直接包装作为饮片销售等违法违规行为，中药配方颗粒重点检查严格按照相关标准和备案的工艺生产，审核企业具备完整生产能力，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的合格中药饮片。中药提取物应当按要求分别进行生产备案、使用备案，严防违法添加中药提取物或者违规使用中药提取物代替中药材或者中药饮片投料。对使用备案中药提取物的企业及其品种开展必要的有因检查，严查企业供应商审核、物料管理、资金流向等，将取得中药提取物生产备案的中药提取物生产企业纳入日常监管计划，重点检查实际生产与备案资料一致性，严查擅自变更提取工艺和变更生产场地、非法添加相关物质、外购中药提取物分包装等违规行为，督促企业依法合规生产。	药品生产监管处各检查分局药品审核查验中心	1.药品生产监管处制定工作要点监督检查计划并具体组织实施； 2.药品审核查验中心和各检查分局按照工作任务配合实施；
5	药品上市许可持有人、药品生产企业	药品委（受）托检查	严控委托生产药品生产许可，加强委受托生产监管，严格落实《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等要求。重点检查出厂和上市放行、留样和稳定性考察，共线生产重点检查物料管理、产能产量匹配情况、清洁验证，避免超负荷生产等可能引发的混淆、差错、交叉污染等风险。强化企业关键人员履职能力的考核评估。加强委受托检验管理，督促持有人严格把关受托检验结果。对涉及跨省委托、跨地区委托、“一托多”、“多托一”、共线生产多等情形实施重点监管。严格长期停产品种恢复生产的管理，特别是长期不生产中成药的恢复生产检查。	药品生产监管处各检查分局药品审核查验中心（疫苗检查中心）	1.药品生产监管处制定工作要点监督检查计划并具体组织实施； 2.药品审核查验中心和各检查分局按照工作任务配合实施；
6	药品生产企业	有因检查	针对2025年抽检不合格产品及监管工作中发现存在风险较多的企业，结合2025年投诉举报、国（省）抽不合格、探索性研究、风险提示函、不良反应监测、高风险品种等情况，以中药饮片、中成药等为重点品种，重点关注生产及检验记录、生产工艺变更管理等重点环节，着力提升检查的针对性、靶向性。	药品生产监管处各检查分局药品审核查验中心（疫苗检查中心）相关处室	1.药品生产监管处制定检查方案并具体组织实施； 2.药品审核查验中心和各检查分局配合实施； 3.各检查分局负责缺陷项目整改落实情况的跟踪检查，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处； 4.相关处室指导有因检查涉嫌违法案件的查办、处罚、行刑衔接等工作。
7	药品生产企业	药物警戒检查	对本行政区域内不少于四分之一的持有人开展警戒检查，对国家集采中选品种开展全覆盖警戒检查。	药品生产监管处各检查分局药品安全监测中心	1.药品生产监管处组织制定开展药物警戒检查通知。 2.各相关处室、检查分局、直属单位要于2025年11月30日前将检查情况报省局。
8	药品生产企业	药品GMP符合性检查	药品生产监管处以严查违法、严控风险为主线，组织开展监管类药品GMP符合性检查，结合国家局下达的检查任务和省局根据需要进行的部署安排，对疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业进行全覆盖检查，全面监督检查药品生产企业执行药品GMP以及质量管理体系运行情况，通过检查规范药品生产行为，确保生产全过程持续符合法定要求。依据药品上市许可持有人或药品生产企业申请，继续组织实施依申请类药品GMP符合性检查，做好药品生产许可证变更事项、药品GMP符合性检查事项同步开展现场检查工作。	药品生产监管处药品审核查验中心（疫苗检查中心）	1.药品生产监管处开展监管类药品GMP符合性检查； 2.审核查验中心配合开展监管类药品GMP符合性检查，按药品生产监管处检查通知开展依申请类药品GMP符合性检查。
9	医疗机构制剂室	医疗机构制剂室检查	加大医疗机构院内制剂配制检查力度，针对物料购入储存使用情况、配制检验情况、近两年制剂室接受监督检查及整改落实等环节，检查是否按批准的工艺进行配制、按质量标准进行检验，重点关注近年来院内制剂新备案品种等的配制情况，特别是加强小型中医医疗机构委托配制的监督检查，督促相关医疗机构履行主体责任。	各检查分局	结合辖区实际情况，全年对医疗机构制剂室开展全覆盖检查。

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