220000-SY-XK-014 麻醉药品和精神药品生产经营资质的审批

2017-12-21 13:16:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-014 麻醉药品和精神药品生产经营资质的审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-014	行政许可	麻醉药品和精神药品生产经营资质的审批	1、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准 2、麻醉药品、第一类精神药品经营单位经营资格的审批(区域性批发企业) 3、第二类精神药品制剂定点生产企业的审批 4、药用罂粟壳经营单位（批发）资格的认定 5、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 6、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业的审批 7、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批8、区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.同1-1. 1-3.同1-1. 1-4.同1-1. 2-1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条　区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。　　 2-2.同2-1. 3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十六条　申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。　　确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。（2）现场核查：按照标准对麻精药品生产企业（麻精药品经营企业）现场进行现场检查。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给许可文件。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将准予许可文件送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，省食品药品监管局履行麻醉药品、精神药品生产企业和经营企业监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

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