华吉年委员：

　　吉林省是医药大省，随着经济社会的快速发展，医药产业在经济总量中所占的比重逐年上升。全省职能部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入落实“四个最严”要求，认真贯彻落实省委、省政府决策部署，坚持问题导向，推进供给侧结构性改革为主线，全力做好强化服务发展和监管各项工作，高质量推动医药健康产业高质量发展。

　　一、  加强政策扶持、强化辐射带动

　　省科技厅认真抓好各项政策的落实与创新，积极探索实施推进医药健康企业转型升级、行业重组整合、仿制药一致性评价等扶持政策，不断破解政策瓶颈。为落实省委、省政府“一主六双”产业空间布局要求，省科技厅编制了《长辽梅通白敦医药健康产业走廊发展规划《（2018-2025）》，目前处在研究制定配套政策阶段。配套政策主要亮点是聚焦产业发展重点，立足解决问题。一是加大财政支持力度，在省级医药健康产业发展专项资金总额不变的情况下，将省医药健康产业专项资金切块部分专门用于支持“医药健康产业走廊”地区。二是统筹安排各项资金，集中力量办大事，对产品研发、大品种二次开发、科技成果转化等科技创新的企业给予奖励、补助和立项支持，更好地发挥政府资金的引导和放大作用，激活源头。三是创新投融资方式方法,完善利益引导机制,有效解决企业投融资需求。

　　二、 加大科技投入，支持自主创新

　　省科技厅一直将医药健康产业科技创新作为重中之重工作加快推进，不断加大科技投入，取得了一系列成果。近5年来，累计投入医药健康领域省及国家科技经费14.29亿元。其中省级科技经费9.89亿元，占全省科技投入的1/4以上，争取国家科技经费4.4亿元。已有蒺藜皂苷胶囊等70余个新药取得生产批号，一类新药伪人参皂苷GQ等100余个新药正在开展临床研究。累计取得保健食品批准文号100个。医药健康领域共获得科技进步奖励193项，其中国家二等奖2项、省一等奖20项。

　　三、 转变监管理念，破解发展瓶颈

　　省药品监督管理局运用法治思维履行监管职能，创新监管方式，转变监管理念，逐步完善医药产业政策，促进资源向优势企业集中。一是深化行政审批制度改革，代省委、省政府起草出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，在降低市场准入门槛、优化审批流程、缩短审批时限、提升审批效率上继续推进“证照分离”改革和政务服务“一网、一门、一次”改革。探索建立“严谨标准、积极许可、依法监管”三位一体的管理模式，最大程度提高企业便利化水平。优化医疗器械注册质量体系审查工作，优化涉及产品注册、生产许可、体系考核和临床核查等方面的工作程序，扩大免于现场检查和可优化检查项目，取消部分许可审批检查环节，树立服务意识，进一步提高企业办事效率。二是代省委、省政府出台《全面加强药品安全监管工作的意见》，敢于刀口向内，明晰监管责任，为药品安全监管保驾护航，在厘清药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、强化药品安全考评等方面提出了30项具体内容，已以省委办公厅、省政府办公厅文件印发。三是积极破解制约药品生产经营发展的难题。主动走访各类企业，梳理汇总企业经营发展中特别是政策实施后遇到的困难和问题，提出提高审批效率、缩短办事时限、促进物流发展、提高行业竞争能力的具体措施。对双辽市辽泰医药新开办企业、国药控股物流发展、九州通委托储存配送等遇到的问题，积极进行协调，及时帮助解决。为提高审评审批效能，减轻企业负担，探索实施了药品GMP与药品注册现场检查二合一的检查模式。四是约谈帮扶企业。为规范企业发展，仅去年我局就约谈企业法人、企业负责人90多人次，帮助企业查找存在问题的原因，为企业依法依规强化管理提出要求和建议。

　　四、 加强统筹谋划，助力企业发展

　　省药品监督管理局借助监管服务优势，为生产企业引进新药、推进一致性评价、提升从业人员专业技术水平等出谋划策，助推企业发展。一是以产业调研为契机，对长春部分药品生产企业进行了药品安全监管、鼓励创新等政策的解读、《中华人民共和国中小企业促进法》《吉林省促进中小企业发展条例》的宣讲，提升医药健康产业从业者专业技术水平；二是为省内企业引进中国药科大学研发的中药新药“益经颗粒”在吉林省产业化提供支持，双方目前已达成项目转让意向，有利地推动了优质企业提速增效；三是积极主动与“百万参”名贵中药材网上交易平台建立联系，为吉林省人参、鹿茸等优势资源企业通过“互联网+”模式扩大市场份额提供平台。四是积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省已有26户企业共33个品种（60个批准文号）启动一致性评价。

　　五、 坚持多措并举，搭建营商平台

　　省药品监督管理局坚持多措并举，积极为生产企业和技术研发中心牵线搭桥，为医药产业高质量发展提供平台。一是以省委、省政府《关于进一步支持长春兴隆保税区加快创新发展的若干意见》为依托，同兴隆保税区、省贸促会进行接洽，拟举办以创新药物研发为中心内容的产业推介活动，以加快兴隆保税区药品指定口岸建设进程，为吉林省医药健康产业引进先进创新技术提供机遇；二是加强同中国药学会、中华预防医学会等国家级学术团体的沟通，积极促成全国性医药健康产业高峰论坛及前沿学术活动在长春召开，以提升吉林省医药健康产业的影响力，同时为吉林省企业搭建“产学研用”平台，促进最新学术成果在吉林省转化；三是加强同省工商联的协调，筹办召开药品、医疗器械、食品等产业发展座谈会，加强建立产业联盟互联互通机制，强化优势资源共享，提升吉林省产业核心竞争力；四是围绕激发产业活力，研究落实国家大政方针。我局先后就盘活停产半停产企业政策措施、推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版、落实产业结构调整指导目录等情况制定出台具体实施意见，并就落实习近平总书记在民营企业座谈会上的讲话精神，起草了《吉林省药品监督管理局大力发展民营经济的意见》和《吉林省药品监督管理局关于搭建制度性平台与民营企业建立制度性联系的实施意见》等，为促进医药健康产业实现高质量发展营造

　　六、 坚持技术创新，推动转型升级

　　针对药品研发能力不足、创新能力薄弱以及中药材标准不完善等问题，我省加快打造“吉林品牌”建设，提升吉林药品在全国的知名度和影响力。2018年，我省新立项双黄消炎片、喉痛灵颗粒、胞二磷胆碱注射液质量标准研究课题；审定“鹿血”等9个地方中药材标准；修订地方中药材标准29个；对人参皂苷Rg2抗心律失常作用研究在氯仿诱导小鼠心律失常和氯化钡诱导小鼠心律失常模型考察均取得了重大研究进展；对“虎眼万年青”开展了筛选及抗病毒研究；合成全新抗血栓化合物20个、具有降压作用新化合物10个、具有提高血小板聚集性化合物20个，受企业委托，开展利巴韦林质量和疗效一致性评价；筛选了复方丹参饮、芍药甘草汤、四妙勇安汤三个经典名方并组织开展单味药分析方法、煎煮工艺和成型工艺研究，在药物创新研究方面打造了吉林特色。参与《直接检眼镜注册技术审查指导原则》等4个指导原则编写工作；发挥医药中专培训优势，联合为产业发展培养职业技术人才。2018年与10家省内药品生产企业签订了中药制药等四个专业的现代学徒制合作办学协议，秋季招生人数达到301人，较上年度增长15倍，解决了生产企业对职业技术人才需求的问题。

　　七、 突出重点环节，推进GLP实验室建设

　　药物非临床研究质量管理规范（GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，吉林省作为医药大省尚没有通过认证的GLP实验室。为填补我省药物非临床研究领域多项空白，提升我省新药临床前安全评价质量和新药注册成功率，加速我省新药市场化进程，省政府2016年出台的《关于推进医药健康产业发展的实施意见》（吉政发〔2016〕13号）提出建设吉林省药物安全评价中心（GLP实验室）项目。省药品监督管理局作为项目牵头单位，积极协调亚泰国际医药产业园确定建设地址；主动与省发改委等部门沟通。目前，该项目已完成包括建设参数、设备需求、人员队伍需求、组织机构、技术标准、试运行规划等整体论证，对土地进行了改性再出规，项目建议书目前已通过省发改委组织的评审并上报省发改委审批。

　　八、 推进药品监管体制改革，加强监管专业队伍建设

　　全面落实中央和省委关于突出药品监管的专业性、技术性要求，切实加强药品监管力量，省药品监督管理局积极协调争取，在省委、省政府和省委编办、省市场监督管理厅的大力支持下，药品监管体制建设取得极大突破。目前，省委、省政府已批复同意在9个市（州）设立省药品监督管理局检查分局，所需编制从各市（州）及所辖县（市、区）划转，这一做法在全国药品监管体制建设方面做出了表率，为加强日常监督检查、为企业发展保驾护航提供了重要的人员保证。

　　2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，我们将在省委、省政府的正确领导下，全力做好强监管、促发展等各项工作，以优异的成绩向人民群众交上一份满意的药品安全答卷，为推动全省医药产业高质量贡献力量。

　　                                                         吉林省药品监督管理局

　　                                                              2019年5月27日