| 项目名称：第二类医疗器械产品注册审批 | |||||
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| 项目编码： | 220000-SY-XK-013 | 项目类别： | 行政许可 | 项目分解： |
第二类医疗器械产品准产注册审批 第二类医疗器械产品重新注册审批 第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批 |
| 实施主体： | 吉林省食品药品监督管理局 | 承办机构： |
行政审批办公室 医疗器械注册和监管处 |
承办负责人： |
孙伟 刘俊兰 |
| 共同实施部门： | 办理时限： | 60个工作日 | 查阅方式： | 部门网站 | |
| 咨询电话： | 82752810 | 投诉电话： | 81763355 | 是否涉密： | 否 |
| 行政职权次数： | 200次/年 | 收费标准： | 不收费 | 权力变化情况： | |
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条第一款 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
权力运行图：
 申请条件：
省内二类医疗器械生产企业；符合国家食品药品监督管理总局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
申请材料：
1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明； 6、产品性能自测报告； 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 8、医疗器械临床试验资料； 9、医疗器械说明书； 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 11、所提交材料真实性的自我保证声明 |
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