220000-SY-CF-014对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚

2014-11-06 09:50:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-CF-014对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚

项目名称：对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚
项目编码：	220000-SY-CF-014	项目类别：	行政处罚	项目分解：
实施主体：	吉林省食品药品监督管理局	承办机构：	药品稽查总队	承办负责人：	孙威
共同实施部门：		办理时限：	工作日	查阅方式：	部门网站
咨询电话：	81763407	投诉电话：	81763355	是否涉密：	否
行政职权次数：	1次/年	收费标准：		权力变化情况：
法律依据：《药品管理法实施条例》第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚《药品管理法》第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。权力运行图：申请条件：无申请材料：无