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姓名:张红艳留言时间:2020-10-26 10:48:10留言内容:
公司想经营青海省的一个饮片品种,生产厂家提供不了品种备案和包装备案,说国家局这块儿已经放开了。但是我没找到相关文件。吉林省在中药饮片这块儿,是怎么规定的?
回复内容:
已电话回复。回复单位:吉林省药品监督管理局回复时间:2020.11.13 -
姓名:阴宇留言时间:2020-10-23 17:02:26留言内容:
尊敬的吉林省药监局老师,您好。根据原《药品注册管理办法》(2007年版),第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。也就是我们之前都需要做的省局备案。但根据最新版《药品注册管理办法》(2020年版,从2020年7月1日执行),第三十三条 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。
该条款未提到要抄送临床试验单位所在地省药监部门。请问,吉林省局目前还需要申办方进行药物临床试验的省局备案吗?
如需要,是否还是按照之前的要求,发送邮件到jilinlcba@163.com? 是否收到邮件的自动回复即视为备案完成?还是说贵省局会另外进行人工邮件回复,作为备案回执?
期待您的回复,非常感谢回复内容:
您好,具体情况请咨询我局药品注册管理处,电话0431-81763183.回复单位:吉林省药品监督管理局回复时间:2020-10-30 -
姓名:孙女士留言时间:2020-10-22 15:51:40留言内容:
您好,我司目前在做LED口腔灯,想咨询在长春市办理有源一类医疗器械产品备案——关于“产品检测报告”的具体要求是什么,其中电磁兼容检测这一项,是否找到有CNAS资质的第三方检测公司出具报告就可以呢?
谢谢回复内容:
您好,具体情况请咨询我局医疗器械注册管理处,电话0431-81763137,谢谢。回复单位:吉林省药品监督管理局回复时间:2020-10-30 -
姓名:孙女士留言时间:2020-10-22 15:48:08留言内容:
您好,我司目前在做LED口腔灯,想请教在长春市办理有源一类医疗器械产品备案——关于“产品检测报告”的具体要求是什么,其中电磁兼容检测这一项是否找到有CNAS资质的第三方检测公司,出具报告就可以了呢。谢谢回复内容:
已沟通,感谢对药监局的关注。回复单位:吉林省药品监督管理局回复时间:2020.11.09
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