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吉林省药品监督管理局关于对《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见(征求意见稿)》公开征求意见的公告

2019-11-13    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于对《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见(征求意见稿)》公开征求意见的公告

 

     

  贯彻党中央、国务院决策部署,进一步完善药品监管体制机制,加快建立起一支高素质、职业化、专业化的药品、医疗器械、化妆品检查员队伍,推进检查工作科学化、制度化、规范化,提升现场检查能力和药品安全保障水平,按照省委、省政府决策部署,根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号),吉林省药品监督管理局负责起草了《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见(征求意见稿)》,现公开征求意见。

  公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

  一、将意见和建议发送至:1550560986@qq.com

  二、将意见和建议邮寄至:吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号(邮编:130033),吉林省药品监督管理局人事处弥琳,并在信封上注明“《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见(征求意见稿)》反馈意见”字样。

  意见反馈截止时间为2019年11月17日。

                                         吉林省药品监督管理局

                                            2019年11月13日

  

吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见(征求意见稿)

  为贯彻党中央、国务院决策部署,进一步完善药品监管体制机制,加快建立起一支高素质、职业化、专业化的药品(含医疗器械、化妆品,下同)检查员队伍,推进药品检查工作科学化、制度化、规范化,提升现场检查能力和药品安全保障水平,根据国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,制定本实施意见:

   一、总体要求

  (一)指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大,十九届二中、三中全会和习近平总书记提出的“四个最严”等一系列重要指示批示精神,认真落实党中央、国务院关于加强药品安全监管的一系列重大决策部署,从我省省情和药品监管工作实际出发,遵循科学监管规律,深化药品监督体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品全生命周期质量监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

  (二)基本原则

  ——坚持政治引领,服务人民的原则。认真落实习近平总书记提出的“四个最严”等一系列重要指示批示精神,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,充分发挥药品检查员队伍作用,切实以党建凝心聚力,促进医药产业发展,保障人民用药安全。

  ——坚持顶层设计、统筹兼顾的原则。强化促进全省医药产业发展和人民用药安全保障的高度责任感,统筹资源、统筹政策,兼顾药品监管体制改革,兼顾省市监管事权,科学、合理设计检查员队伍建设。

  ——坚持因需配置、逐步完善的原则。建立职业化专业化检查员队伍,是提升药品监管能力的重要保障和强大支撑,紧密结合实际需要,坚持边组建、边工作、边检查、边落实,做到各司其职、各负其责。

  ——坚持强化保障、激励担当的原则。整合激励因素、优化激励结构,从文化培育、制度规范、技术支撑、待遇保障的四维角度,推动激励机制的有效性和长效化进程。

  (三)主要目标

  坚持职业化方向和专业性、技术性要求,参照国外和国内先进地区做法,到2020年底,省、市两级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再通过三到五年的努力,逐步建立起一支与医药产业发展和新时代药品监管相适应,以专职检查员为主体,兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍,并形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,全面提升我省药品检查能力和水平,实现药品监管工作更加精准、规范和高效。市(州)药品监管部门要结合自身监管职责,参照国外和国内先进地区做法,建立起管用够用的药品检查员队伍。

  二、完善药品检查体制机制

  (四)构建省和市两级职业化专业化检查员队伍。职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定、依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。药品检查员设专职检查员和兼职检查员两类。专职检查员是指经各级药品监督管理部门考核认定,专门从事药品现场检查和合规性检查的工作人员;兼职检查员是指符合检查员遴选条件、经考核取得药品检查员资格、在其他岗位工作的人员。省、市要分别建立省级和市级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,实行上下协作,为药品监管行政执法提供技术支撑。省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。

  (五)强化检查机构建设。围绕我省“一主六双”产业布局,省、市两级审核查验机构都要在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点区域加强药品检查工作力量。进一步完善省级药品监管部门药品审核查验机构设置和疫苗检查机构建设,负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。根据监管工作需要,对9个市州实施就近检查和常态化检查。市县两级要依托市场监管机构组建职业化专业化药品检查员队伍,负责本级职业化药品检查员管理工作,有条件的地区可独立设置。省药品监督管理部门要加大下级药品检查员队伍建设支持力度,加强指导,强化培训。积极争取国家药品监管部门在全省药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量,实施重点检查和精准检查。鼓励支持第三方机构提供药品检查服务。

  (六)明确检查事权划分。省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;指导市县市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查;负责按职责制定药品审核查验计划,组织对检查报告反馈的问题进行监督处罚和对企业整改落实情况进行复查,每年听取一次检查工作汇报,对年度检查工作开展评估,提出整改意见建议,组织检查员遴选,指导市县药品检查工作。省药品审核查验机构要为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑,对检查中发现的违法违规行为和重大产品质量安全隐患要及时报告,并做好省级药品检查员日常管理等工作。省级药品监管部门检查分局按职责监督落实各级检查提出的整改建议,负责辖区内药品的日常监管,查处相关违法行为,调查处理药品投诉举报案件,配合兼职检查员抽调工作。市县药品监督管理部门负责药品零售和使用环节,医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查,配合上级部门的检查员抽调工作。不良反应监测部门负责落实不良反应监测报告制度。

  药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为省级或地方财政事权,由同级财政部门承担支出责任。

  (七)落实检查要求。各级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范,制定检查工作手册,强化现场检查和质量管理规范合规性检查。进一步加强药品全过程质量安全风险管理,全面推行“双随机、一公开”监管方式,加快推进药品智慧监管,提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求,积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。

  (八)完善检查工作协调机制。省药品监督管理部门负责建立全省检查员信息平台建设,市县将职业化专业化检查员纳入省级信息平台统一管理。省药品审核查验机构负责全省检查员信息平台使用和日常管理,实现省、市两级药品检查员信息共享和协调使用。省药品监管部门在开展药品检查时,可统筹调配使用市(州)药品监管部门的药品检查人员力量开展现场检查;市(州)药品监管部门要积极支持配合上级药品监管部门的工作,不得无故推拖,在工作中遇到复杂疑难问题,可申请省药品监管部门派出检查员现场指导。各相关部门要积极鼓励本部门管理的、符合药品兼职检查员遴选条件的工作人员参与药品检查员遴选,支持取得药品检查员资格的人员参加药品检查工作

  三、落实检查员配置

  (九)合理确定队伍规模。根据监管事权、医药产业规模以及检查任务等,各级机构编制部门、财政部门要会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模。在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上,进一步加强省市两级专职药品检查员队伍人员配备。积极利用人才政策,公开招聘一定数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员,加强对长春市、通化市等高风险疫苗、药品生产企业集聚地区的监管。

      (十)规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性,根据检查工作需要,统筹考虑药品检查机构人员编制。严格落实编制管理工作要求,采取多种形式保障检查员编制需求,吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。创新管理体制,实行检查员编制配备、合同聘用和购买检查服务相结合,优化检查员队伍编制结构,确保检查员队伍稳定。

  (十一)多渠道充实检查员队伍。药品监管部门要严格按照相应的资格条件,有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍。通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式,不断充实检查员队伍。创新人才选用方式,实施高水平检查员队伍扩充行动计划,大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

  鼓励结合地方市场监管体制改革,将市县原从事药品生产、批发监管工作的检查(监管)人员划转充实省级职业化专业化药品检查员队伍,建立以省级药品监管部门为主体,吸收各级市场监管部门中具有相应药品检查资质人员参加的检查员队伍体系。不具备条件划转充实到省级药品检查员队伍的,各级药品监管部门要创造条件,把原从事药品生产、批发监管工作的检查(监管)人员放到药品监管岗位上,防止药品监管人员流失。

  各级药品监管部门管理的具有药品研制、生产、经营等检查资质的人员,可作为国家级、省级、市县兼职检查员,纳入全国和全省检查员库调配使用。同时,从相关科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员,为药品检查员队伍提供重要补充。

  四、加强检查员队伍管理

  (十二)落实检查员分级管理制度。严格落实国务院药品监管部门检查员分级分类管理制度。按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列。并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。

  (十三)严格检查员资格准入管理。落实国务院药品监管部门制定的岗位职责标准及要求,确定不同层级检查员的岗位准入要求和任职条件。全面考察新入职检查员的政治思想、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况,全面推行检查员培训并经考试考核合格后上岗制度,严把职业化专业化检查员队伍入口质量关。强化政治引领,切实提高检查员的“四个意识”,做到“两个维护”。

  (十四)建立科学合理的考核评价与职级升降机制。科学设置考核指标,建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点,日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的多元化考核评价体系。注重考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩等方面的素养和表现。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度,层级调整与考评结果相挂钩。

  五、不断提升检查员能力素质

  (十五)强化检查员业务培训。创新培训方式,着眼检查能力提升,建立统一规范的职业化检查员队伍培训体系,构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。建立检查员岗前培训和日常培训制度,检查员通过统一培训及考试考核合格取得相应资质后,方可从事现场检查工作。加强检查员培训机构、培训师资建设力度,构筑终身培训体系。检查员每年要接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地,突出检查工作实操训练。建立检查员培训档案,完善检查员培训制度,强化对培训全过程管理和考核评估,强化培训实战成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用。

  (十六)创新高素质检查员培养模式。创新精尖型、全能型高素质检查员培养模式,开展一专多能、分类培训。鼓励各级药监部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制,储备高素质检查人才。积极依托国家药品审核查验机构和高级研修学院,努力培养可深度参与国际、国家药品监管事务的高水平检查员。

  六、建立激励约束机制

  (十七)拓宽检查员职业发展空间。按照国家有关要求,建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制,拓宽检查员职业发展空间。要合理设定和优化各级审核查验机构高级专业技术岗位结构比例,对于具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员可适当突破岗位设置,采取一事一议、特事特办的方式聘任,满足专业化检查员队伍发展需要。充分发挥高校、科研院所等事业单位人力资源和技术资源优势,研究设置创新型岗位,激励其他事业单位符合药品检查员遴选条件人员全面参与药品兼职检查员队伍建设。兼职药品检查员可参照上述规定执行。探索检查员量化考评体系,以完成检查工作数量和质量为考评主要依据,与平时考评、年度考评和聘期考评有机结合,将检查员年度考评结果作为本人年度考核等次评定的重要依据和职务职级职称晋升的重要参考。

  (十八)完善检查员参加相应职称评审的政策。省人力资源和社会保障部门可按规定授权组建相应检查员职称评审委员会,对检查员专门开展职称评审工作。符合条件的检查员可参加卫生(〔中〕医、〔中〕药、技)系列、工程系列职称评审。建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制,注重考核检查员的专业性、技术性、实践性,突出评价检查员履行岗位职责的工作绩效与实际贡献。聘请的省外兼职检查员可以依托省药品审核查验机构在吉林省参加职称评审。聘请的企业检查员在职称评审政策上予以适当倾斜,可以直接参评专业技术荣誉三级岗。

  (十九)建立检查员薪酬待遇保障机制。按照体现专业技能和劳动价值的原则,健全和完善职业化专业化检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。检查员检查期间的食宿和交通费用“谁组织、谁负责”,支出标准执行财政部门文件规定。用人单位依法参加工伤等保险,鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平,保障检查员现场检查的人身安全。按照国家和我省有关规定,对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励,充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性,提升职业荣誉感。

  (二十)建立检查员纪律约束和监督机制。贯彻落实国家药品监管部门检查员职业操守和廉洁自律规范,引导和规范检查员依法依规、客观公正履职尽责。建立健全检查工作制度,明确检查工作程序,制定检查工作手册,建立检查员权力清单和责任清单,严格检查员廉洁自律要求。健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制,建立派出检查工作复核制度,实施派出检查小组内部制约和组长负责制,加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。要建立回避制度,防范利益冲突风险。完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督。建立失职追责、尽职免职制度,对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员,要依法依规严肃处理;对依法依规履行职责、没有过错的检查员,免予责任追究。

  七、完善组织领导和保障措施

  (二十一)加强组织领导。确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责。各地政府要高度重视药品检查员队伍建设工作,建立以政府负责人牵头的药品检查员队伍建设协调机制,主要负责落实完善药品检查员队伍建设要求,督促检查各地、各部门药品检查员队伍建设目标完成情况,协调解决重点难点问题。编制、财政、人社、发改、工信、政数、市场等部门要在各自职责范围内,加大对药品检查员队伍编制、经费、人事管理、智慧药监、实训基地等的支持力度,形成“统一领导、分工负责、部门联动、合力推进”的职业化专业化检查员队伍建设新局面。

  (二十二)坚持实行目标责任制。将药品检查员队伍建设工作纳入各部门和各地政府绩效考核评价指标,细化目标任务、政策落实、资金投入等指标,并层层分解落实到各地政府及有关部门和单位。强化督促检查,对目标责任制完成情况实行定期调度、定期通报,对工作积极、效果显著的地方、部门、单位给予通报表扬,对工作被动、效果差的给予通报批评,对不履行检查员队伍建设职责,造成重大药品安全事件的,对当地政府负责人及具体责任人实行问责。

  (二十三)加大资金投入力度。各级政府要实行有利于加强药品检查员队伍建设和药品监督检查的财政政策,根据监管需求和财力状况,在财政预算中合理安排预算资金,确保工作开展和政策落实。严格支出责任划分,进一步规范和加强资金管理,落实资金使用绩效评价,强化绩效评价结果运用,不断提高资金使用效益。

   (二十四)强化药品检查工作信息化支撑。整合药品检查工作信息资源,优化检查工作流程,构建检查工作数据库。积极运用信息技术、通讯技术、电子技术等现代科技手段,强化移动终端和过程记录设备的配备和利用,充分利用信息资源及数据分析技术,推动现场检查工作标准化、规范化,提升检查工作信息化水平。

  (二十五)加大检查员建设宣传力度。注重舆论引导,坚持正确导向,充分利用广播、报刊、电视等主流媒体以及网络、手机等新媒体,开展系列报道、适时点评、热线访谈等方式,开展多渠道、全方位的宣传。宣传解读药品检查员队伍建设的新政策,引导全社会支持参与检查员队伍建设。