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关于《吉林省贯彻落实国家药品医疗器械 审评审批制度改革的实施意见(征求意见稿)》网上公开征求意见的公告

2016-01-13    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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关于《吉林省贯彻落实国家药品医疗器械 审评审批制度改革的实施意见(征求意见稿)》网上公开征求意见的公告

 

为深入贯彻落实国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),部署推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作,按照省政府要求,吉林省食品药品监督管理局牵头起草了《吉林省贯彻落实国家药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见(征求意见稿)》,拟以省政府办公厅名义印发。按照省政府办公厅行文审批流程的有关规定,现将《实施意见(征求意见稿)》通过互联网向社会公布,广泛听取社会各界的意见和建议。

意见反馈截止日期为2016122,公众可通过来信、传真、电子邮箱、网上留言等形式提出意见。

联系人:药品注册管理处刘波,联系电话(传真)81763369;医疗器械注册和管理处李毅,联系电话81763049

电子邮箱:zhucechu@jlda.gov.cn

通信地址:长春市经济技术开发区湛江路657号;

邮编:130051

 

吉林省食品药品监督管理局

2016113

 

 

吉林省贯彻落实国家药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见

(征求意见稿)

 

日前,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号,以下简称《意见》),全面启动药品医疗器械审评审批制度改革。为深入贯彻落实《意见》精神,部署推进全省药品医疗器械审评审批制度改革各项工作,制定如下实施意见:

一、指导思想

以党的十八届三中全会精神为指导,深入贯彻落实国家《意见》精神,全面推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作,按照国家部署要求,强化全省药品医疗器械审评审批队伍建设,创新开展新药研发、药品一致性评价等工作,规范指导企业注册申报,推进落实企业主体责任,促进全省医药健康产业发展。

二、主要目标

 (一)鼓励研究和创制新药。以临床价值为导向,开展药物创新,加大对临床急需的创新药的研发力度。探索推进药品上市许可持有人制度试点。

(二)提高仿制药质量。按照国家食品药品监督管理总局的部署,加快仿制药质量一致性评价,在2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

(三)做好收费政策调整工作。严格执行国家注册收费政策,结合实际制定药品医疗器械产品注册省级收费标准。

(四)促进药品技术转让工作。搭建药品技术转让交流平台,促进药品品种资源有序合理流动,提高企业核心竞争力和产业集中度。

(五)加强审评队伍建设。建立专业化审评队伍,提升药品医疗器械产品审评技术保障能力。

三、主要任务

(一)认真学习宣传贯彻《意见》精神。《意见》在重新定义新药、仿制药概念,重新调整药品注册分类,提高药品审评标准,推进仿制药质量一致性评价的同时,也提出了特殊审评审批制度、简化药品审批程序、开展药品上市许可持有人制度、改进药品临床试验审批等一系列改革配套措施。要准确把握《意见》内涵,认真做好药品审评审批制度改革精神的宣贯学习工作。

(二)鼓励企业、研发机构加强新药申报。通过政策扶持、技术指导、协调帮助等手段,鼓励引导药品生产企业和研发机构,适应药品审批标准的提高,抓住有利机遇,加强自主创新药物研发申报。对改革前受理的药品注册申请,相关部门要指导药品生产企业按照《意见》的规定,采取积极的补充措施,解决好与原研药品质量和疗效一致性问题。

(三)推进仿制药一致性评价和药品再注册工作。督导药品生产企业,在规定的时限内完成一致性评价相关任务。省药品检验所、省食品药品审评中心要充分发挥好技术保障作用,帮助企业做好药品一致性评价工作的技术保障,特别是在参比制剂的寻找、药品样品的检验检测、评价方法的使用上。严格做好药品再注册工作,对药品批准文号有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后报国家食品药品监督管理总局予以注销。

(四)做好创新药注册申请指导工作。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和列入国家科技重大专项、重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,国家实行特殊审评审批制度。鼓励引导企业、科研单位、科研人员关注创新药研发和申报,利用好特殊审评审批制度,提高审评审批速度。

(五)落实企业主体责任。在研发申报环节,按照国际通用规则制定注册申请规范,指导申请人严格按照规定条件和相关技术要求提出申请。在生产经营环节,监督企业切实承担履行优化改进生产工艺、完善质量标准和说明书、开展不良反应监测和药物警戒等技术责任,控制问题产品、调查事件原因、及时披露信息,及时对受害者实施救助和赔偿。对违反相关法律法规或者构成犯罪的企业负责人和相关责任人员,依法追究相应责任。

(六)及时发布药品注册相关信息。定期公布注册受理、现场检查、检验检测等相关信息,接受社会监督。适时发布国家药品产业政策、市场供求、注册申请情况,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。建立药品技术转让品种信息库,根据企业的需求,使药品批准文号供求见面,实现药品品种资源有序合理流动和文号资源的再配置。适时与国家食品药品监督管理总局和吉林省药械采购服务等相关部门信息平台对接,保持信息互联互通。

(七)落实药品临床试验审批新政。鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强对创新药临床试验中临床价值和受试者保护等内容的检查,严格落实申请人、临床试验机构及伦理委员会对受试者的保护责任。严肃查处注册申请弄虚作假行为。建立长效机制,提高药品注册申请人和药物临床试验机构的法律意识、责任意识。加强临床试验全过程监管,规范药物临床试验行为,提升药物临床试验水平,确保临床试验数据真实可靠。

    (八)提升医疗器械审批质量。依法履行由省级食品药品监管部门负责的医疗器械注册审批职责。鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订和完善医疗器械技术要求,促进医疗器械生产企业标准升级,提升我省医疗器械产业总体水平,提高医疗器械产品的科技含量。

四、保障措施

(一)加强组织领导。省食品药品监管局要会同省编办、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、卫生计生委、中医药局等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。各市(州)、长白山管委会,各县(市、区)要加强对改革的组织领导,重大情况及时报告。

(二)加强审评队伍建设。整合技术审评资源,推进职业化药品医疗器械检查员、现场核查员队伍建设。依托事业单位用人制度改革,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。将省食药监局列为政府购买服务的试点单位,通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与药品医疗器械审评和现场核查工作。

(三)制定省级药品医疗器械产品注册收费标准。在严格执行国家药品医疗器械产品注册收费政策和收费标准的基础上,由省食品药品监管部门会同省物价、财政部门制定药品医疗器械产品注册省级收费标准,落实好小微企业收费优惠政策,切实保障药品医疗器械审评审批制度改革顺利进行。