祝庆俊委员：

　　您在省政协十二届二次会议上提出的《关于发挥民营第三方检测机构作用推动我省食品和药品产业发展的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下：

　　随着我国质量检测市场的开放，食药领域第三方检测机构大量涌现。党的十九届三中全会指出，要转变政府职能, 深入推进简政放权, 强化事中事后监管,提高行政效率,提高政府效能,建设人民满意的服务型政府。吉林省药品监督管理局始终坚持“强监管、促发展”理念，不断深化放管服改革，强化企业主体责任，积极培育企业创新意识，增添发展举措，大力助推医药产业提档升级，为企业的质量安全和政策把关指导，为企业品牌提升等方面献计献策，坚持在日常工作中切实加强对药品安全的事中事后监管，统筹运用各类检查、检验、不良事件监测等手段，挖掘和提取涉及药品安全和质量的风险信号，积极建设具有技术能力的检验检测服务平台作为监督检查的重要技术支撑。

　　一、药品检验机构的设置要求和主要工作职责

　　我国《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。我省药品监督管理部门设置了省、市两级药检所，承担的主要职责为：承担药品、药用辅料、药品包装材料的委托检验、注册检验和省内仲裁检验；受国家和省行政管理部门委托，承担药品、药用辅料、药品包装材料和化妆品的监督检验、评价性检验。经了解，目前从国家层面到各个省份各级药品检验机构设置均与我省情况相近，尚无其他检验检测机构参与药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　二、现阶段我省药品检验工作基本现状

　　目前我省药品监督管理部门设置的药品检验机构，包括省药检所和各市（州）药品检验所，均成立于上世纪五六十年代，建设和发展一直受到各级政府的高度重视和大力支持。凭借着多年来各级政府的大规模投入，经历了数代人传帮带的技术传承，各所的业务骨干队伍技术能力强，药品检验能力和科研能力经验丰富，工作人员作风踏实，高精尖检验仪器设备齐全，检验项目能力覆盖面广。多年来，高质、高效地完成了国家和省级监管部门委托交办的注册检验、监督检验、评价性检验等药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，有足够的检验能力为药品监管工作提供技术支撑和保障。

　　三、我省药品第三方检验检测机构概况

　　根据粗略统计，我省除省、各市（州）药品监督管理部门设置的10家药品检验机构外，有十余家第三方检验检测机构具备药品部分检验能力，大部分为近年来新成立，人员数量、检验工作经验、资金保障、检验检测工作环境、仪器装备水平、研发和检验服务能力、管理体系建设等方面均比较薄弱，对保证药品检验检测结果的质量存在一定风险。而且，民营第三方检验检测机构多数不具备《中国药典》2015版的药品全项检验能力，暂时还不能满足药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作需要。

　　四、第三方检验检测机构的发展建议

　　目前，我省药品监督管理部门设置的药品检验机构均为公益一类事业单位，不能做技术咨询服务，难以为企业发展提供更多的技术服务，未来第三方检验检测机构可作为药品生产企业检验检测力量的补充，满足市场需求。第三方检验检测机构在药品检验检测能力经相关部门认定后，可向政府管理部门提出申请，经充分研判、批准确定后，面向全省承接药品研发、科研立项、企业产品标准的提高、委托检验等工作，参与到我省医药产业、健康产业的检验检测和研发中，充分发挥在市场和医药产业转型升级中的作用，更好地服务企业发展，服务吉林省经济发展。如在相关工作中需要我局予以帮助，我们将全力提供支持和服务，促进第三方检验检测机构发展壮大。

　　                                                                     吉林省药品监督管理局

　　                                                                          2019年5月21日