张晓光代表：

　　您在省十三届人大二次会议上提出的《关于药品生产企业仿制药一致性评价工作的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下：

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的一项重点任务。2016年3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），对已批准上市的仿制药一致性评价工作作出部署。这项工作对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家在医保支付、药品招标采购、临床使用和改造资金等方面给予政策支持。通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　一、推进一致性评价工作采取的措施

　　（一）加强组织领导，形成工作合力。我局高度重视仿制药一致性评价工作，成立了一致性评价工作领导小组，统一组织一致性评价协调和推进工作，建立了工作机制，制定了工作方案，明确任务分工，统筹推进我省一致性评价工作。

　　（二）加强帮扶指导，组织开展培训交流。我局组成调研组，先后深入省内各地区及重点企业进行实地调研，听取企业意见，了解实际情况，询问企业存在哪些困难和问题，分析一致性评价可能对产业发展带来的影响。建立了定期报告制度，每月调度一次，密切跟踪每一个品种的研究进展情况。并以座谈会、培训会等形式，邀请省内外专家进行授课，解读国家相关政策要求，讲解一致性评价方法，介绍参比制剂遴选原则。在我局帮助和指导下，一些抱着观望态度、甚至打算放弃评价的企业，也相继开展了一致性评价研究工作。

　　（三）完善配套措施，加大政策支持力度。积极协调有关部门，研究制定鼓励仿制药一致性评价的扶持政策，我省先后出台了《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等文件，积极引导企业开展一致性评价工作。《吉林省科技发展计划2019年度项目指南》中安排了专项资金，对2017年开展一致性评价且已确定参比制剂的口服化学药，或已经完成一致性评价的口服化学药，每个品种给予50-200万元奖励。省科技厅牵头研究制定的《促进“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”高质量发展40条政策措施（征求意见稿）》中明确了对走廊内每个通过一致性评价的品种给予100万元奖补。

　　（四）发挥职能作用，加快推进评价工作。按照国家一致性评价工作的部署要求，指导省内已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，全面提升仿制药质量水平。经我局沟通协调后，长春海悦、国药一心和博大伟业等具有较强研发能力的药品生产企业已经有意向承接省内一致性评价项目，中医药大学附属医院Ⅰ期临床实验室愿意优先承接省内品种的BE试验。指导和规范一致性评价的研究和注册申报，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进一致性评价审评审批速度。努力培育一批在全国有影响力的仿制药品种，将我省的仿制药品种做大做强，不断提升我省医药产业发展水平。

　　二、下一步工作打算

　　开展仿制药一致性评价，涉及到药品供给侧结构性改革和医改各项政策的落实，对医药产业发展影响巨大。朱天舒副省长、吴靖平副省长和石玉钢副省长高度重视一致性评价工作，多次过问并听取我局关于一致性评价情况汇报，要求认真研究国家政策法规有关要求，进一步完善政策措施，加快推进步伐。按照省领导指示要求，我局将进一步加大工作力度，采取有效措施，加快推进我省一致性评价工作。

　　（一）继续开展调查研究，全面掌握和了解一致性评价进展情况。提前介入企业评价研究工作，宣传国家政策法规要求，帮助企业分析形势，解决实际困难，指导企业正确选择评价品种，合理选择参比制剂，避免盲目性的开展研究和试验，争取主动，抢占先机。

　　（二）主动与有关部门协调沟通，落实鼓励扶持政策。加强与财政、科技、工信等部门协调联系，学习借鉴先进省市的做法，进一步拓宽补助资金来源渠道。积极向省政府汇报，提高对通过一致性评价品种的奖励补助标准，建议省财政建立一致性评价专项补助资金，由各级政府安排专项财政经费列支，加大对一致性评价研究的资金支持力度。

　　（三）加大帮扶指导力度。组织省内科研机构、医疗机构、检验机构、大专院校等单位的技术力量，共同参与一致性评价和研究，开展仿制药关键技术研究，为一致性评价提供技术支撑。支持省内符合条件医疗机构申报临床试验机构资格，释放临床试验资源，优先承接我省一致性评价品种的药物临床试验。充分发挥行业协会作用，组织生产企业与研发机构和临床研究机构的见面会，促使双方达成合作意，加快推动仿制药一致性评价工作进程。

　　                                                                                  吉林省药品监督管理局

　　                                                                                       2019年5月29日