您在省十三届人大一次会议上提出的《关于提升我省医疗器械检验能力的建议》收悉。经认真研究办理，现答复如下：

　　医疗器械产业作为我省的朝阳产业，是我省经济增长不可或缺的产业支柱，面对其呈现出蓬勃发展的新局面，我省医疗器械检验检测能力已凸显不足，无论是在资金投入、基础设施建设、检验人员数量、检验仪器设备配备上与产业发展需求存在一定差距，为助推我省产业发展和升级，形成新的经济增长点，针对吉林省人民代表大会代表提出关于提升我省医疗器械检验能力建议的相关问题，现就目前开展的检验能力提升工作，答复如下:

　　一、我省医疗器械检验检测能力的基本情况

　　吉林省医疗器械检验所是我省唯一一家具有资质的医疗器械检验机构，为吉林省食品药品监督管理局直属单位， 1999年经吉林省编制委员会办公室批准组建。

　　实验场地为原药品检验所实验楼旧址，房屋建筑为面积3700平方米，实验室建筑面积3000平方米，现有仪器设备614台（套）。现获中国合格评定认可委员会（CNAS）资格认可产品/项目505个，获国家认证认可监督管理委员会（CMA）资质认定产品/项目604个。

　　随着中国特色社会主义新时代的到来，大健康社会的建设，政府监管需要和省内产业、经济发展需求，正如人大代表所提议案中阐述，该所检验检测能力不足已十分明显。主要有以下几个方面：

　　（一）基础设施建设不足。实验用房远远满足不了检验检测需求，致使检验能力提高缓慢，发挥检验检测能力十分有限。一是现有检验区面积不足，现实验室建筑面积3000㎡，与住建部颁布的《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188—2017）中最低标准7100平方米相差甚远，无法建设电磁兼容实验室、生物安全实验室、恒温恒湿检验室、净化实验室等专业实验室，常用的洁净动物检验室只能进行租用建设。由于面积不足，大型检验仪器设备无法安装，造成大部分检验不能正常开展。二是楼体老化，布局不合理，难以改造，实验楼始建于1987年，部分功能用房建于解放前，由于建设较早，实验室场地面积及布局，水、电、排污、排风建设均无法完全满足目前检验需求，而且楼体透风、透气、渗水，冬季温湿度达不到检验标准要求。三是实验楼位于居民区，办公区为三家单位合署办公，且为商住混用，场地局促，无法在现有场地建设EMC检测实验室、动物实验室等重点项目实验室；同时，实验楼临近马路，且四周皆为居民住宅区，由于外部环境产生的振动、噪声及辐射，对检验结果的准确性影响很大。

　　（二）检验仪器设备配备不足。“十二五”期间，原国家食药总局对省级医疗器械检验检测机构检验仪器设备购买下拨了一定的专项资金，但购置资金有限，面对庞大的医疗器械检验检测项目，配备设备无法全部满足注册检验和日常监督的需要。同时，由于设备配备是按照国家总局购置目录要求进行购买，无法突出吉林省地方产业特色进行仪器配置，目录外急需的检验仪器设备无法购置，部分注册产品项目无法检验。

　　（三）检验检测专业人员不足。我省医疗器械检验所一线检验检测人员和技术管理人员仅有29人，与全国省级医疗器械检验机构相比人员较少，现已满足不了日益增多的医疗器械产品的检验工作，应对国家医疗器械监督检验、省医疗器械监督检验、省内企业注册和委托检验工作乏力，人员配备明显跟不上检验要求。

　　二、多方推进我省医疗器械检验能力建设

　　省政府对提升我省医疗器械检验检测能力非常重视，并给予高度关注，针对实验环境和场地不足影响检验能力提升等问题，召开专题会议研究，要求相关部门加强沟通协调，统筹考虑和研究，想办法解决日常办公、检验检测等方面的实际困难，重点解决检验设备、实验场地、资金等不足而导致一些重点品种和项目不能检验的问题，尤其是检验和业务用房的建设问题，应加快推进，确保能够满足检验检测工作的需要，通过提升医疗器械检验检测能力，助推产业发展和升级。

　　三、积极筹划东北亚检验检测中心建设项目

　　医疗器械检验检测是药品安全保障的重要组成部分，根据国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）精神中“加强省级医疗器械检测中心基础设施建设”要求，“十三五”规划期间，已将建设现代化、标准化、专业化、智能化的医疗器械检验中心实验楼列为我省重点建设项目，以打造东北亚一流医疗器械重点实验室为目标，努力开展重点优势项目，在人才队伍、实验室建设、检验能力、科研项目等方面积极创全国一流。

　　建设基础设施合理、检验设备精良、实验环境标准的医疗器械检验体系，是提升检验检测能力的基础和重要手段，是促进公众身体健康和生命安全的重要保障，对于提升应对各种公共安全突发事件的能力，促进社会经济发展、和谐稳定有着重要意义。对此，恳请社会各界高度重视，并在工作落实中给予大力支持和帮助，加强落实力度，及时推进我省医疗器械检验检测能力提升。

　　四、我省医疗器械检验检测能力提升开展情况

　　目前，我省医疗器械检验检测能力提升项目得到国家食药总局大力支持，原国家食药总局规财司下发了《关于组织编制医疗器械检验检测能力建设项目的函》通知，并指定中国食品药品检定研究院统一开展全国医疗器械检验检测机构能力建设工作落实。

　　我省由省医疗器械检验所按照《关于开展医疗器械检验检测能力建设项目编制工作的通知要求》（中检器械函﹝2018﹞81号）的部署，并根据《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188—2017）中具体规定，开展了项目前期的建议书的编制工作，并结合我省医疗器械检验检测的职能定位、医疗器械产业发展实际情况和需求，目前具备的条件水平，年检验检测产品数量，提出了标准范畴内的实验室建设和仪器设备的合理化采购需求，进一步完善现有检验仪器设备、提升检验能力。

　　该项目拟建设地址为经济开发区北区亚泰国际健康产业园园区内，预留检验中心建设面积1.7万平方米，建筑面积为2.3万平方米。包括基础实验室、专业实验室、特殊实验室共17个。

　　五、立足现有条件积极提升检验检测能力

　　我们在积极筹划和推进新的检验检测中心建设同时，立足现有条件开展能力提升工作，以满足目前工作需要。

　　（一）多种渠道破解电磁兼容项目检验难题。电磁兼容强制性标准发布实施以来，由于受资金和场地的限制，省医疗器械检验所一直无法独立建设电磁兼容实验室。但根据服务政府监管和地方产业和经济发展要求，从未停止电磁兼容检验检测能力提升工作开展，在开展该项目学习培训储备人才的同时，多渠道寻求省内有资质和能力的电磁兼容检验实验室进行合作，先后调研长春汽车研究所、中科院长春光机所，但由于受专业领域和实验室资质认定和资格认可限制、在设备配置资金投入、检验收费等方面存在诸多困难，最终无法实现此项目开展。近期，省计量科学院建成了5米法电磁兼容实验室，部分医疗器械电磁兼容行业标准通过认可。2018年3月，省器械检验所和计量院进行了业务洽谈和对接，双方都有合作意向，可以通过分包和租赁实验室方式来开展该项工作，目前省器械所正筹划进行部分电磁兼容抗扰度试验项目开展，逐步解决电磁兼容项目省内不能检验难题，杜绝企业“检品天上飞，人得来回追”的“舍近求远”现象，减少企业的成本，推动产业发展。

　　（二）积极推进恒温恒湿实验室建设。针对无恒温恒湿实验室，部分重点检验项目无法开展，影响我省医疗器械检验检测能力的问题，在现有的实验室中挤出60平方米，开展恒温恒湿实验室改造建设，现已完成项目建设，5月份即将投入使用，能解决部分产品/项目实验环境要求，如：防护服、手术衣、手术单、乳胶类产品、脱脂棉纱布、医用胶带等近百种产品。

　　（三）加快动物实验室迁址改造建设。医疗器械所一直寻找能够满足改建动物实验室的场地和能够合作动物实验室，经协调省实验动物管理委员会、环保等部门进行现场踏查，最终选址确定为绿园区合心镇一处场所，现已完成动物实验室内部建设工作，准备迎接省动管办现场验收工作，待验收合格后能够正式投入使用，解决生物学评价检验项目外分包问题。

　　（四）开展检验检测能力提升合作项目。省器械检验所与上海市医疗器械检测所开展检验检测工作合作，并初步拟定了合作实施计划，按照建立“资源共享，合作互动、优势互补、互利共赢”合作机制，进一步提升省器械检验所检验检测能力，促进吉林省医疗器械产业高质量发展。重点在队伍能力培养、开展委托检验、电磁兼容、细胞毒性实验、标准化建设等方面开展合作，弥补我省检验检测能力的不足。