对省十二届人大六次会议第1090号代表建议的答复

冯玉宝代表:

您在省十二届人大六次会议上提出的《关于加快我省道地药材炮制标准的制定及人参检验标准修订的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下:

一、我省道地药材炮制标准急需制定和完善情况

（一）我省中药材地方标准制修订情况

我省仅在1986年颁布了一本《吉林省中药炮制规范》，收载了583个炮制品种，长期处于中药材标准缺乏和滞后的局面，制约了监管和检验工作，严重影响了新药开发和习用药材的使用、销售。2014年吉林省食品药品监督管理局机构改革后，设立了科技和标准处，重新启动了吉林省中药材地方标准和炮制规范的制修订工作。

由于2015年国务院进行标准化改革，国家局对中药材地方标准按新规定的习用依据要求进行清理，并提出了地方标准要在国家总局进行备案的要求。国家局要求在标准改革清理期间暂停地方标准制订工作，由于我省刚刚启动标准工作，经过我省专门协调，同意只有习用依据充分的项目才能立项。

由于没有财政经费支持，我局多方协调，和相关行政单位和科研院所主动沟通，建立合作机制，使用推荐性标准项目、将科技成果转化为标准，或利用科技资金，鼓励企业自筹资金，在2016年利用省食药监局调剂的资金、省中医药局和国家中医药局给长春中医药大学的专项资金，在《吉林省食品药品监督管理局关于下达吉林省中药材地方标准制修订项目计划的通知》（吉食药监科〔2017〕61号）共下达了33个炮制规范项目，这些项目在两年内起草完成，经审查颁布之后印刷《2019年版吉林省中药炮制规范》。

2017年还会继续筹集各方面资金推进炮制规范制修订工作。此外，我局还做了其他促进炮制规范工作快速推进的基础性建设性工作，如制订了7个炮制规范工作制度、组织培训、建立专家库、网络服务平台等等。

（二）国家食药监管总局对药材打粉的态度

我局就在炮制规范制修订工作中的一些具体问题曾两次向国家食品药品监督管理总局行文，一是在2016年8月《吉林省食品药品监督管理局关于进一步明确中药饮片炮制规范制修订有关事项的函》（吉食药监函〔2016〕349号），二是2017年4月《吉林省食品药品监督管理局关于中药饮片炮制规范制修订有关事项的请示》（吉食药监文〔2017〕11号）。

国家局先后在泸州和北京召开了两次会议，就相关问题邀请国内中药材炮制方面的专家、相关省市监管人员和国家局及直属单位的员进行了研讨，我局由科标处徐鸿韬参会，在会上直接讨论了我省上报的文件。

会上讨论较为热烈，提出要符合若干条件才能打粉，已经达成一致的，一是药材本身的质地坚硬，只有打粉才能入药；二是在本地历史上就有打粉入药的文献依据；其他的意见如滋补、名贵药等会上未统一。近期国家总局会就中药饮片炮制规范相关问题及哪些品种可以打粉下发文件。

（三）我省在药材打粉方面做的工作

药材打粉是近年来市场的热点，也有不少单位申报了此类项目，我局曾经在两次地方标准立项审评会上对粉类品种进行过审评，但由于药材特质属性、习用历史文献记载、安全性、有效性、药理研究、鉴别方法等多方面缺少依据，未能通过审评。

我局还多次组织省局相关处室和直属单位人员，就打粉问题进行讨论，计划按照“积极推进、稳步实施、成熟一个，制订一个”的原则开展工作。

二、人参检验标准亟待重新修订情况

人参检验标准修订的问题，我局在接到提案后，召集省局相关处室和直属单位人员，就相关问题进行讨论，到省药检所了解相关情况，联系吉林省人参检测中心搜集资料，同时也联系了相关人大代表，收到了敦化中药办的建议材料。在2017年4月份北京会议上，也把相关情况向国家总局注化司和药典委做了反映。药典委的答复是，提供充分的检验数据和科研实验材料，可以向药典委申请修订标准。

由于省食药监局没有单独人参药材的检验数据，目前按吉林省人参检测中心提供的数据，以未分食用或药用的人参样品，按照药用人参标准来评价，2014年165个样品合格率为76.83%；2015年271个样品合格率为88.97%；2016年572个样品合格率为83.57%，而敦化中药办提供的数据只有5个样品的不合格数据，不具有说服力。现在缺少充分的数据来证明我省种植的人参90%检验不合格，还需要相关单位提供充分的数据材料，然后我局再向国家药典委提出修订建议。

吉林省食品药品监督管理局

2017年4月18日