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吉林省药监局工作组精准帮扶防疫物资生产企业

2020-02-17    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药监局工作组精准帮扶防疫物资生产企业

  连日来,吉林省药品监督管理局主要负责人带领调研帮扶指导工作组深入多家企业,用精准有效帮扶助力应急物资保障企业快速生产,助力打赢新冠肺炎疫情阻击战。

  得知长春圣威雅特服装集团有限公司从民用服装拟转生产防护服后,工作组第一时间赴企业车间现场指导改建工作要求,指导企业技术人员编制各项技术文件,并对首批试生产产品及时注册检验,确保产品符合相关质量标准后,给予生产及注册许可并联审批。同时,协调工信、发改等部门给予政策支持。该企业正式投产后,医用防护服日产能可达到约2000套。

  在延吉市金达莱医疗器械有限公司,工作组详细询问了解了企业员工数量,企业排产、产能规模、库存原材料、成品库存、销售等情况,对留样室的一次性医用口罩样品进行抽验,并对企业提出的咨询问题一一给予答复。

 

  图为吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳(左三)深入企业了解医用防控物资原材料储备供应和生产线筹建有关情况,并现场帮助企业协调解决遇到的困难。

 

  在珲春拉波尼服饰有限公司,工作组对企业的主体资格、产品准入、人员要求、物流控制、厂房及设备设施、生产过程、产品检验、生产行为等质量体系进行检查,并重点查看了企业空调系统、生产过程控制、洁净车间环境监测等环节,对发现的问题要求企业立即整改。目前,该企业医用一次性防护服生产设备已经到位,原料已经购入,预计日最大生产量300件(30套/件)。

 

  图为吉林省药监局党组成员、副局长梁宏(中)赴企业现场办公,帮助解决申报医用防护服生产注册等过程中遇到的各类技术难题。

 

  目前,吉林省有13家企业正在注册申报、在产或拟生产口罩、防护服等疫情相关产品,陆续还有一些企业注册申报、生产疫情产品,为了帮扶企业做好疫情防护产品的注册审批和生产工作,吉林省药监局已开通绿色审批通道,对生产疫情防控急需用品的相关医疗器械企业,按照“统一调度、现场指导、网上会签、特事特办”原则,开辟绿色通道,实行即受理即办制度,进行快速审评审批。同时,省局组成6个调研帮扶指导小组,在每日调度全省疫情防护产品进展情况的基础上,不断深入企业了解掌握口罩、防护服等疫情相关产品注册生产情况、新申报注册疫情防护产品何时能正式投产、日产能情况,全程跟踪服务,利用多种途径帮助企业解决产品注册申报中的各种实际问题,帮助企业顺利投产,尽快缓解吉林省医用防护用品紧缺的状况。