|
[郭洪志【省食品药品监督管理局副局长】]：
各位记者朋友：
大家上午好！感谢媒体朋友们长期以来对我省食品药品安全监管工作的关注和支持。
食品医药产业与人民群众的生命健康息息相关，是世界公认的“永不衰落的朝阳产业”，具有十分广阔的发展前景。近年来，国家针对食品药品监管和产业发展出台了一系列的政策法规，特别是今年，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为医药健康产业带来了机遇和挑战。
我省食品医药产业保持着健康、持续、快速的发展态势，医药健康产业已成为我省重点培育的新兴战略性支柱产业。省政府在《加快推进医药健康支柱产业发展的实施意见》中，提出了到2017年全省医药健康产业经济规模要达到4200亿元的宏伟目标。
作为食品药品监管部门，保安全、促发展、惠民生是我们义不容辞的责任。为此，我们牢固树立“寓服务于监管之中，在监管中体现服务”的工作理念，先后出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》和《推进食品医药健康产业发展的实施意见》，倾力打造“政策洼地、服务高地”，通过政策扶持和专业服务，助推我省食品医药产业快速、健康发展。
下面，我将有关情况向大家做以介绍：
一、简政放权，推进行政审批提速增效
我省先后取消、暂停2项食品药品行政许可项目，将6大项38小项行政许可项目调整下放到市（州）局审批。食品类生产许可分三批下放了18个类别，占28大类食品生产许可的64%；自2015年1月起，食品生产许可、食品添加剂生产许可每次/每户2200元的核查费取消。将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放，由市（州、长白山）局组织实施。
省局行政审批实行“一窗受理、内部运转、各司其职、限时办结”的工作模式，简化流程，提高效率。对国家总局实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药、临床急需药物和儿童用药、食品药品重大投资项目等事项的注册申请，开辟“绿色通道”，优先办理。对申请人集中办理的行政审批事项，比如药品包装备案、药品再注册等审批项目，采取事先预约，审批人员上门服务的方式进行集中审批，减轻申请人负担，缩短审批时限。
截至11月底，省局2015年行政审批项目提前办结率达98.05%。依法审批省内药品生产企业之间、跨省药品生产企业之间的兼并、重组、整合、分立等工作，先后为敖东、华夏、东宝、金马等30余户企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置，开辟审批“绿色通道”和“直通车”，优先予以办理。初步估算，为企业节省GMP认证改造资金约3.65亿元。
二、搭建平台，引导文号资源合理流动
我省现有药品批准文号14355个，其中常年生产的5594个，间歇生产的4111个，常年不生产的4650个。批准文号闲置造成的生产技术闲置，不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。
为了解决这一问题，我省连续2年组织召开全省食品药品生产经营企业座谈会，收集整理企业拟转让和拟引进文号信息，为企业搭建交流服务平台，促进药品、保健食品批准文号供求见面，推动保健食品、药品品种资源有序合理流动，激活休眠药品文号资源，促进企业产品结构优化，提高企业核心竞争力和产业集中度。
三、主动协调，争取国家总局政策支持
经过积极争取，国家总局已向我省授权，从今年起，我省自主履行省内药品生产企业药品技术转让审评职能，独立开展全省境内无菌药品GMP认证和药品技术转让补充申请审评工作，我省成为全国具有药品技术转让审评资格和境内无菌药品GMP认证的少数省份之一，大大缩短了企业审评审批时间。
为促进企业产品“更新换代”，帮助企业提升核心竞争力，我省多次协调国家总局加快金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液、通化东宝人胰岛素类似物、施慧达治疗用生物制品2类新药“阿达木单抗”的审批进程等。目前，通化东宝已经获得5个品种药物临床批件，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液已获得了新药生产批件。仅近两年，我省已经获得新药临床批件46个，新药生产批件17个。
为将自然资源转化为产业资源，我们积极助推中药材资源利用企业发展，帮助敖东药业争取中药配方颗粒的生产资格；发挥我省生物制品的优势，积极向国家总局申请长春百克生物科技股份公司“流感减毒活疫苗”临床批件，今年8月长春百克生物已经获得了临床批件；协调国家总局出台《关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知》，解决了梅花鹿“药食同源”问题，破解了我省养殖梅花鹿资源开发利用的瓶颈，现已有多家企业和科研单位申报了10余项含有养殖梅花鹿产品作为生产原料的保健食品项目。
四、帮扶指导，提升企业质量管理水平
我们以落实省政府食品药品安全放心工程为载体，培树食品药品示范县（市、园区），对示范企业实行统一规划、统一服务、统一标准，指导企业淘汰落后生产方式和生产能力，优化产品结构，增强企业抗风险及安全控制能力。
省局积极帮助食品药品生产经营企业开展可追溯体系建设，免费为企业安装价值3000余元的可追溯管理软件和终端设备，指导企业建立完善电子台账，实现对入厂原料和出厂产品的全程可追溯；免费为全省1.8万户餐饮单位、机关学校食堂、群体性聚餐服务提供单位和高耗油食品生产加工企业安装油水分离器，指导企业加强对废弃油脂的监管，防止“地沟油”回流餐桌。
我们多次组织专家团队深入企业、走进车间，为企业提供技术指导和咨询服务，帮助东宝、敖东、施慧达等10余户药企解决兼并重组、资源整合、注册审批、质量认证等方面的难题。为全省药品生产经营企业举办新版GMP、GSP培训和检验人员培训，帮助企业及时掌握药品生产、经营新要求，规范生产经营行为，提升企业质量管理水平。
五、综合施策，全力规范生产经营秩序
我们坚持把问题导向贯穿于食品药品监管全过程，对违法违规行为“零容忍”，通过严格监管，打击违法违规行为，维护守法企业权益，促进产业健康发展。我们坚持日常检查与专项整治两手用力，把治标与治本、当前和长远结合起来，全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个，一批风险隐患得到纠治。
我省建立了食品药品大要案部门会商机制，落实了办案经费补助制度；强化行刑衔接，与公安机关成立联动执法办公室，今年联合查处了一批食品药品违法犯罪行为，捣毁黑窝点8个，有效打击了违法犯罪行为，维护了良好市场经营秩序。
我们还先后出台了食品安全总监制度、药品质量授权人制度，建立了食品销售先行赔付责任和强制保险制度，倒逼生产经营者增强质量安全意识。同时，加大信息公开力度，年内分52次发布了257批次监督抽检不合格食品药品信息。通过曝光典型案例、披露违法违规行为等形式，把问题企业和产品暴露在阳光之下、市场当中、公众面前，依靠社会力量逐步形成食品药品市场淘汰机制。
下一步，我们将充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用，进一步完善创新服务平台，支持企业项目承接，服务关键项目攻关，扶持企业做大做强，严厉打击违法违规行为，促进食品医药健康产业快速、健康、持续发展。
下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。[ 12-22 13:36]
|
