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吉林省药品审评中心助力医疗器械产业高质量发展

2021-05-10 21:29:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品审评中心助力医疗器械产业高质量发展

  近日,吉林省药品审评中心主任郭宝生带领器械审评科全体审评员,来到吉林瑞特生物科技有限公司,开展面对面指导服务,旨在探索科学审评方法,拓展沟通交流渠道,助力医疗器械产业高质量发展。

  在现场,审评员听取了公司发展历程介绍,对产品研发过程、生产工艺、设施设备及质量风险管控等实地作了全面详细的了解,对企业提交的5个第二类体外诊断试剂变更注册资料进行了集中审评,对4个拟申报的首次注册产品进行了预审指导。交流中,审评员对企业编写注册申报资料中存在的问题进行了梳理反馈,对如何提高申报资料编写质量、如何提高产品市场竞争力等提出了合理化建议。公司负责人表示,此次现场指导对企业是雪中送炭,解决了困扰发展的难题,明确了今后努力的方向,是一次心贴心、手把手的服务。

  今后,吉林省药品审评中心将进一步强化职能意识,持续探索“惠企上门”审评模式,着力在提质增效上下功夫,倾力打造良好的营商环境,为医疗器械产业高质量发展提供有力的技术支撑。