近日，吉林省药监局印发《吉林省药品流通环节专项检查工作实施方案》（以下简称《方案》），安排2021年5月-10月组织开展对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促药品经营企业持续合规经营，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

　　《方案》确定，重点检查对象为2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业、屡次违反药品GSP的药品经营企业、多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位、抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位，委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业（零售连锁总部），2020年以来新开办的药品经营企业，接受委托储存、运输业务的药品批发企业，以及其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。重点检查品种是人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；疫情防控用药品；国家药品集中采购中选品种等；高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品；其他需要重点检查品种。

　　《方案》明确，对药品批发企业和零售连锁企业总部购销渠道合法性重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；是否存在从非法渠道购进销售药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。储运条件合规性重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品；是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。药品零售连锁总部合规性重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。 

　　《方案》强调，以城乡结合部，农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。对药品零售企业重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为；是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况；是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；是否按照吉林省新型冠状病毒肺炎领导小组办公室《关于使用吉林省疫情防控“一退两抗”药品销售监测系统加强疫情防控工作的紧急通知》要求，使用吉林省疫情防控“一退两抗”药品销售监测系统，药品零售企业“哨点”作用发挥及疫情防控药品监测等情况。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为；是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为；是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

　　《方案》要求，落实属地监管责任，根据检查方案、检查对象风险等级，科学调配监管人员，统一检查标准，确保检查效果和质量。坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要一查到底，对涉及跨地区违法线索的，相关部门要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查。加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面。坚持问题导向，紧盯重点品种，突出重点区域，严查关键环节，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险。对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人。通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。