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吉林省药监局召开全省药品注册管理和药品生产监管工作会议

2021-04-25    |    来源  :  中国食品药品网   |    
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吉林省药监局召开全省药品注册管理和药品生产监管工作会议

  4月23日,吉林省药监局召开全省药品注册管理和药品生产监管工作部署会,全面落实2021年全国药品注册管理和上市后监管工作会议、2021年全省药品监督管理工作会议要求,总结2020年工作,分析当前形势,部署2021年重点工作任务。省药监局党组成员、副局长姜国明出席会议并讲话。

  吉林省药监局药品注册管理处处长田春莉、药品生产监管处处长张健、法规处吴海涛、省药品审核查验中心主任王琳等分别解读了《2021年药品注册管理工作要点》《2021年药品生产监督管理要点》,以及《药品GMP符合性检查有关事宜》《药品生产场地变更管理办法》《药品风险控制措施指南》《行政处罚中“自由裁量权”的适用》。会议听取了各检查分局对药品监管工作的安排和建议,并研究部署下一阶段重点工作。

  姜国明指出,2020年省药监局一手抓安全监管,一手抓服务发展,积极持续推进吉林省地方药材标准制修订,颁布实施《吉林省中药材标准》(第二册)、《吉林省中药饮片炮制规范》(第一册),通过了《吉林省中药配方颗粒标准制定指导原则》等6个文件,并出版《吉林省中药配方颗粒标准》(第一册);通过设立绿色通道、政策咨询、优先审评审批等具体措施,帮助企业协调解决开发创新药物、药品注册过程中存在的问题和困难,推进吉林省药物研发产业的高速发展,并依法严格开展药物研制环节监管,提升省内药物临床试验管理水平;对新增备案机构和新增备案专业的机构及地址发生变更的机构进行全覆盖监督检查;全省有52户药品生产企业开展一致性评价,涉及121个化学药品品种、201个批准文号;精心筹备,顺利通过长春药品进口口岸现场评估考核;召开2020年疫苗管理厅(局)际联席会议,推进疫苗监管体系评估各项工作;凝心聚力,完成重新发放药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作。同时,不断强化监督检查、许可检查、抽样协查、风险评估的协同性,加大违法违规案件查办力度,及时发现和化解了重大风险隐患;积极开展中药饮片生产环节专项整治、第二类精神药品专项检查、药品集中采购和中选药品专项检查,切实保证药品质量安全。

  姜国明强调,2021年要坚持落实意识,全力推进吉林省新冠疫苗研发和委托生产工作,加强新冠病毒疫苗批签发能力建设。要坚持创新意识,深入推进药品审评审批制度改革,引导企业开展自主创新药品研发,推进仿制药一致性评价,构建更加有利于服务产业创新发展的审评审批制度体系。要坚持规范意识,以2021年药品质量提升行动为载体,全面践行“质量强省”战略,要加强运用GCP、GLP、GMP等质量管理规范,强化质量管理体系有效落实;加快出台《吉林省中药配方颗粒备案管理实施细则》,推进中药配方颗粒省级地方标准制修订,严格中药配方颗粒的准入、上市管理。要坚持底线意识,按照“全生命”周期监管要求,加强药品上市后变更管理,全面排查风险隐患,强化药品风险分析研判,推进实施药物警戒制度,加强与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制,始终保持打击违法违规行为的高压态势。要坚持责任意识,推进智慧监管药品注册系统、药品生产系统等药品监管子系统的学习运用,进一步提升监管工作的科学化、现代化水平。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,继续推进制定地方药材标准和省级中药饮片炮制规范,推动临江、珲春药材进口口岸建设。要坚持服务意识,聚焦“一主、六双”产业空间布局,以“长辽梅通白敦”医药产业走廊为重点,积极对接产业发展政策,了解省内道地药材使用情况,主动开展调研和技术政策帮扶,进一步提高服务意识,助力医药产业发展。