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省药监局刘宝芳局长到新型冠状病毒体外诊断产品研发生产企业开展调研

2020-05-21    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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省药监局刘宝芳局长到新型冠状病毒体外诊断产品研发生产企业开展调研

  为进一步加强疫情防控物资保障,确保“新冠肺炎”相关诊断产品早日投产上市,5月19日,吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳,吉林省工业和信息化厅副厅长穆可桢一行到润方(长春)生物科技有限公司,针对该公司新冠肺炎疫情相关诊断产品研发情况进行专题调研。

吉林省药监局局长刘宝芳调研新型冠状病毒体外诊断产品研发生产企业

 

  调研组现场查看了企业研发实验室,深入了解新冠病毒抗体检测卡(免疫电化学法)、核酸检测试剂盒等产品的研发、临床实验检验情况,并与企业负责人座谈。

吉林省药监局局长刘宝芳调研新型冠状病毒体外诊断产品研发生产企业

 

  刘宝芳局长在二类医疗器械注册、自主知识产权保护、科技创新项目申报以及技术改造升级等多方面为该公司提出了很多富有建设性的意见。并强调,企业要用科学、严谨的态度,真实、准确收集分析验证数据、资料,严把新型冠状病毒核酸、抗体诊断试剂产品质量关,同时按照医疗器械注册申报程序和要求,抓紧准备相关资料,加强沟通,提高申报效率。

吉林省药监局局长刘宝芳调研新型冠状病毒体外诊断产品研发生产企业

 

  省药监局将主动帮扶,并积极向国家药监局推荐企业产品进入快速审批流程,争取相关产品尽快上市,服务疫情防控需要。同时,将充分利用长春新区、中韩国际合作区等政策高地,借助医疗器械注册人制度在长春试点的重大契机,积极引导创新医疗产业孵化基地、生物制药、医疗器械生产基地建设,助推吉林医药产业健康高质量发展。