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省药监局王宏副局长到国家药品重点实验室申报单位开展调研

2020-05-18    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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省药监局王宏副局长到国家药品重点实验室申报单位开展调研

  根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》,为进一步顺利开展我省药品检验机构与科研院所联合申报国家药品监督管理局重点实验室项目工作,保证项目申报材料及现场答辩评议质量,近日,吉林省药品监督管理局副局长王宏带领局科技处、省药检所相关人员赴东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室、吉林大学第一医院人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室现场调研并听取汇报。

 

  王宏针对实验室规模、仪器设备和技术条件、人员配备、筛选技术平台的功能等方面进行了了解。

  调研期间,东北师大药物基因和蛋白筛选国家工程实验室主任李玉新围绕此次“细胞和基因药物关键技术与质量控制重点实验室”项目申报准备工作,详细介绍了实验室现有研究队伍结构、人才培养计划、基础设施规划、实验室能力建设、现行管理机制等,以及过去5年与国内外开展的各项合作研究及成果产出情况。

  吉林大学第一医院副院长刘彬和实验动物中心副主任孙丽光介绍了实验大楼的整体功能分区,又逐层实地陪同考察了实验场地、仪器设备等。王宏边走边听取了科研人员对实验室人源化动物模型优势、特色以及正在从事的相关科学研究的汇报。

 

  王宏表示,东北师大药物基因和蛋白筛选国家工程实验室拥有完善的医药产品与技术的创新体系,开展了大量成药基因、蛋白和中药成分筛选工作,具有先天的申报优势,要不断提升实验室科学管理水平,把实验室建成我省药品技术创新的重要平台;吉林大学第一医院人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室设施完备,科研水平较高,希望未来能与该实验室有更多的交流和合作,充分发挥世界一流动物实验平台的支撑作用,促进生物治疗产品监管手段的不断完善,为推动医药产业高质量发展作出新的贡献。

  相关资料:两所实验室简介及优势 

  药物基因和蛋白筛选国家工程实验室是东北师范大学的细胞生物学国家重点学科,也是国家人类干细胞库国际联合研究中心、国家重大新药创制基因工程药物孵化平台、国家生物产业基地公共实验中心、吉林省基因工程制药研发基地、吉林省人类干细胞库科技创新中心、吉林省生物医药产业公共服务示范平台。实验室配备有用于新药研发的国际先进水平的仪器设备和技术条件,设有筛选技术平台、鉴定技术平台、验证技术平台和中试规模制备技术平台等4个技术平台体系,提交了国家重点实验室申报材料,并通过初审。

  吉林大学第一医院面向疫苗及细胞治疗类产品的质量评价和临床转化的重大需求,依托自有的国际一流研发水准的人源化动物模型研发平台(人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室)和我国首个艾滋病疫苗研发平台(艾滋病疫苗国家工程实验室),应用更接近人体生理病理环境的呼吸、肠道、血液的人源化进阶动物模型,结合成熟的临床试验平台,申报了“疫苗与细胞治疗类产品人源化动物模型评价国家药监局重点实验室”,拟开展疫苗和细胞治疗类产品的免疫原性、作用途径、作用机制、免疫毒性、药代和药效等方面的研究,以提升现有评估体系,建立可推广的新监管技术和标准。