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吉林省市场监管厅、省药监局开展“两品一械”安全风险隐患排查整治行动

2020-01-09    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省市场监管厅、省药监局开展“两品一械”安全风险隐患排查整治行动

  近日,吉林省市场监管厅、省药监局在全省范围内启动为期1个月的药品医疗器械化妆品风险隐患排查整治行动,针对“两品一械”安全事件易发地区、重点环节、重点品种和重点对象,加强安全风险隐患排查整治,并通过教育宣导、深入排查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段进一步规范“两品一械”生产经营使用秩序,提高风险防控能力,确保春节期间广大群众用药安全。

  药品方面,重点监督抽查疫苗、中药注射剂、生化药注射剂等高风险药品生产企业,是否遵守药品生产质量管理规范、建立健全药品生产质量管理体系;放射性药品、戒毒药品美沙酮口服液、精神药品原料药等特殊药品生产使用企业,生产、储运过程中防盗安全管理是否到位,物料是否平衡,是否销往非法渠道、超范围生产经营、及时将购销存数据录入国家特药生产流通信息报告系统等内容;中药饮片生产企业是否存在违法添加、掺杂使假,是否按工艺组织生产、按标准实施检验,是否存在购进无资质产品贴牌销售等违法行为;医疗机构制剂品种配制过程中是否按照批准的生产工艺、质量标准生产和检验。同时,以旅游景区、车站、城乡结合部、农村为重点区域,以特殊管理药品、含麻黄碱复方制剂、疫苗、终止妊娠药品、中药饮片等为重点品种,在药品日常监管基础上,对药品购进渠道、疫苗等冷链管理药品质量安全风险点进行重点检查,着力加强对药品流通、使用环节主渠道的监督检查,严厉打击从非法渠道购进药品、销售非法回收药品、制售假劣药品等违法违规行为,防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失。整治药品零售企业不凭处方销售处方药及执业药师“挂证”等行为,依法做好网络药品销售的监管工作。

  医疗器械方面,重点督查2019年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;着重检查医疗器械生产企业注册许可情况、采购环节、生产条件、洁净室(区)的控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性及人员管理等方面,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为。

  化妆品方面,重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致;使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料,限用原料是否在规定的使用限度内;生产记录、销售记录是否齐全。同时,以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营“三无”化妆品、经营假劣化妆品、经营单位自制化妆品等违法行为。