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吉林省药监局和吉林省卫健委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》

2020-01-04    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药监局和吉林省卫健委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》

  近日,吉林省药品监督管理局、吉林省卫生健康委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,明确2020年3月31日前,全省应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

  《通知》指出:要贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署,积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。

  《通知》明确:(一)遵循统一的追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。(二)建立疫苗追溯监管系统。省药监局负责建设省级疫苗信息化追溯监管系统,与国家疫苗追溯协同服务平台(以下简称“协同平台”)对接。根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。(三)建立省级免疫规划信息系统。省卫生健康委负责建设符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证省内疫苗采购入库信息,依法如实记录疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。(四)建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建,也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。(五)社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

  《通知》要求:(一)加强组织领导。各相关部门、单位要高度重视、立即行动、抓紧部署,按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各相关部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。(二)确保完成时限。各相关部门、单位要加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全省应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。(三)加强督导检查。省药品监督管理局和省卫生健康委适时派出督导组,对各地疫苗信息化追溯体系建设工作进展情况进行督导。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。