近日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，要求采用快速程序开展标准制订。

　　根据通知，制定《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，是为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，也符合产业发展和监管工作需要。该标准为推荐性行业标准，归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心。通知要求，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。需说明的是，《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，对医疗器械监管急需制修订的行业标准，可采用快速程序。

　　据了解，人体胶原蛋白是细胞外基质中的主要结构蛋白，发挥多种重要的生物学功能。重组胶原蛋白是利用前沿的结构生物学、基因工程等技术，以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板，进行筛选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料。其中，与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致的重组人源化胶原蛋白，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权。目前，重组人源化胶原蛋白正逐步推广应用于生物医学领域，具有广阔的发展前景。

　　国家药监局高度关注医药产业创新发展前沿，积极推动新材料领域创新成果转化。2021年3月，《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。同月，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名。（来源：中国食品药品网；作者：闫若瑜）